吡咯萘啶-青蒿琥酯和蒿甲醚-苯芴醇治疗小儿疟疾 (PAAL)
2017年11月24日 更新者：Royal Tropical Institute
吡咯萘啶-青蒿琥酯和蒿甲醚-苯并群治疗肯尼亚西部小儿无并发症恶性疟疾
本研究的目的是确定吡萘啶-青蒿琥酯和蒿甲醚-本蒽醌治疗肯尼亚儿童无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mbita、肯尼亚、30-40305
- St. Jude's Clinic, ICIPE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至12岁，体重≥5公斤的儿童；
- 居住在研究的集水区（距离肯尼亚 Mbita 的 St. Jude's Clinic 约 10 公里半径范围内）；
- 已通过显微镜确认恶性疟原虫单一感染（无性寄生虫密度 1,000-200,000 µL-1）。
排除标准：
- 严重疟疾的体征和症状（根据 WHO 严重疟疾标准，(WHO 2012)）或任何其他需要肠胃外治疗的严重疾病；
- 混合疟原虫感染；
- 临床怀疑（水肿、黄疸和/或腹水）或报告的肝和/或肾功能损害（任何原因，由父母/监护人报告和/或病史证明）；
- 患有 Hb <6 g/dL 的贫血；
- 严重营养不良的证据（严重消瘦：年龄 Z 评分体重 <-3 和严重发育迟缓：年龄 Z 评分身高 <-3（WHO 2009b））；
- 在过去两周内接受过抗疟疾治疗；
- 已知对青蒿琥酯、蒿甲醚-本蒽醌或其他青蒿素类药物有超敏反应、过敏或不良反应史；
- 参与其他抗疟疾药物干预研究；
- 以前参加过 PAAL 研究，例如在上一个传播季节（每个孩子只能参加一次这项研究）；
- 无法进行后续跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咯萘啶-青蒿琥酯
咯萘啶-青蒿琥酯：根据体重推荐剂量，每日1次，连用3天。
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其他名称：
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有源比较器：蒿甲醚苯蒽
蒿甲醚苯蒽：根据体重推荐剂量，一日2次，连服三天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCR 校正的充分临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：初始剂量后第 28 天
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初始剂量后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCR 校正的充分临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：初始剂量后第 42 天
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初始剂量后第 42 天
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粗略充分的临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：初始剂量后第 28 天、第 42 天
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初始剂量后第 28 天、第 42 天
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寄生虫清除时间
大体时间：初次给药后最多 7 天
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初次给药后最多 7 天
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配子体清除时间
大体时间：初次给药后最多 7 天
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初次给药后最多 7 天
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对蚊子的传播潜力
大体时间：初始剂量后第 7 天
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初始剂量后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Sawa, MD, PhD、International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roth JM, Sawa P, Omweri G, Osoti V, Makio N, Bradley J, Bousema T, Schallig HDFH, Mens PF. Plasmodium falciparum gametocyte dynamics after pyronaridine-artesunate or artemether-lumefantrine treatment. Malar J. 2018 Jun 4;17(1):223. doi: 10.1186/s12936-018-2373-7.
- Roth JM, Sawa P, Makio N, Omweri G, Osoti V, Okach S, Choy F, Schallig HDFH, Mens P. Pyronaridine-artesunate and artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Kenyan children: a randomized controlled non-inferiority trial. Malar J. 2018 May 15;17(1):199. doi: 10.1186/s12936-018-2340-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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