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Pyronaridin-Artesunat und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von pädiatrischer Malaria (PAAL)

24. November 2017 aktualisiert von: Royal Tropical Institute

Pyronaridin-Artesunat und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der pädiatrischen unkomplizierten Falciparum-Malaria in Westkenia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat und Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei kenianischen Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Mbita, Kenia, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg;
  • Wohnen im Einzugsgebiet der Studie (im Umkreis von ~10 km um die St. Jude's Clinic, Mbita, Kenia);
  • Mikroskopisch bestätigte P. falciparum-Monoinfektion (asexuelle Parasitendichte 1.000-200.000 µL-1).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria (gemäß WHO-Kriterien für schwere Malaria, (WHO 2012)) oder einer anderen schweren Erkrankung, die eine parenterale Behandlung erfordert;
  • Mischinfektion mit Plasmodium;
  • Klinisch vermutete (Ödeme, Gelbsucht und/oder Aszites) oder gemeldete Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (jede Ursache, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten angegeben und/oder aus der Krankengeschichte ersichtlich);
  • Anämie mit einem Hb <6 g/dl haben;
  • Hinweise auf schwere Mangelernährung (schwere Auszehrung: Z-Score-Gewicht für Alter <-3 und schwere Wachstumsverzögerung: Z-Score-Höhe für Alter <-3 (WHO 2009b));
  • In den vorangegangenen zwei Wochen eine Anti-Malaria-Therapie erhalten haben;
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Artesunat, Artemether-Lumefantrin oder andere Artemisinine;
  • Teilnahme an anderen medikamentösen Interventionsstudien gegen Malaria;
  • Vorherige Teilnahme an der PAAL-Studie, z. in der vorangegangenen Übertragungssaison (jedes einzelne Kind kann nur einmal an dieser Studie teilnehmen);
  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyronaridin-Artesunat
Pyronaridin-Artesunat: empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht, einmal täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat
Andere Namen:
  • Pyramax
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin: empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht, zweimal täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Anfangsdosis
Tag 28 nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: Tag 42 nach der Anfangsdosis
Tag 42 nach der Anfangsdosis
grobes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 42 nach der Anfangsdosis
Tag 28, Tag 42 nach der Anfangsdosis
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Anfangsdosis
bis zu 7 Tage nach der Anfangsdosis
Gametozyten-Clearance-Zeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Anfangsdosis
bis zu 7 Tage nach der Anfangsdosis
Übertragungspotential auf Mücken
Zeitfenster: Tag 7 nach der Anfangsdosis
Tag 7 nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Tropical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIT601714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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