Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyronaridin-artesunát a Artemether-lumefantrin pro léčbu dětské malárie (PAAL)

24. listopadu 2017 aktualizováno: Royal Tropical Institute

Pyronaridin-artesunát a Artemether-lumefantrin pro léčbu dětské nekomplikované malárie Falciparum v západní Keni

Účelem této studie je určit účinnost pyronaridin-artesunátu a artemether-lumefantrinu pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium falciparum u keňských dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Mbita, Keňa, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s tělesnou hmotností ≥ 5 kg;
  • Bydlení ve spádové oblasti studie (v okruhu ~10 km od St. Jude's Clinic, Mbita, Keňa);
  • Mikroskopicky potvrzená monoinfekce P. falciparum (hustota asexuálního parazita 1 000-200 000 µL-1).

Kritéria vyloučení:

  • Známky a příznaky těžké malárie (podle kritérií WHO pro těžkou malárii, (WHO 2012)) nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění vyžadujícího parenterální léčbu;
  • smíšená infekce Plasmodium;
  • Klinicky suspektní (edém, žloutenka a/nebo ascites) nebo hlášené poškození jater a/nebo ledvin (jakákoli příčina, jak je hlášeno rodiči/opatrovníky a/nebo je zřejmé z anamnézy);
  • s anémií s Hb < 6 g/dl;
  • Důkazy o těžké podvýživě (závažné chřadnutí: z-skóre hmotnosti pro věk <-3 a těžké zakrnění: z-skóre výška pro věk <-3 (WHO 2009b));
  • Absolvování antimalarické léčby v předchozích dvou týdnech;
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na artesunát, artemether-lumefantrin nebo jiné artemisininy;
  • Účast na jiných intervenčních studiích proti malárii;
  • Předchozí účast ve studii PAAL, m.j. v předchozí sezóně přenosu (každé jednotlivé dítě se může této studie zúčastnit pouze jednou);
  • Není k dispozici pro následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyronaridin-artesunát
pyronaridin-artesunát: doporučená dávka podle tělesné hmotnosti, jednou denně po dobu tří dnů.
Lék: Pyronaridin-artesunát
Ostatní jména:
  • Pyramax
Aktivní komparátor: Artemether-lumefantrin
artemether-lumefantrin: doporučená dávka podle tělesné hmotnosti, dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PCR-korigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: den 28 po úvodní dávce
den 28 po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PCR-korigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: den 42 po úvodní dávce
den 42 po úvodní dávce
hrubá adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: den 28, den 42 po úvodní dávce
den 28, den 42 po úvodní dávce
čas odstranění parazitů
Časové okno: až 7 dní po úvodní dávce
až 7 dní po úvodní dávce
doba clearance gametocytů
Časové okno: až 7 dní po úvodní dávce
až 7 dní po úvodní dávce
přenosový potenciál na komáry
Časové okno: den 7 po úvodní dávce
den 7 po úvodní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Tropical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIT601714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyronaridin-artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit