Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pironaridina-artesunato e artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria pediatrica (PAAL)

24 novembre 2017 aggiornato da: Royal Tropical Institute

Pironaridina-artesunato e artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria pediatrica da falciparum non complicata nel Kenya occidentale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della pironaridina-artesunato e dell'artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei bambini kenioti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Mbita, Kenya, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, con peso corporeo ≥5 kg;
  • Vivere nel bacino di utenza dello studio (entro un raggio di ~10 km dalla St. Jude's Clinic, Mbita, Kenya);
  • Avere una mono-infezione da P. falciparum confermata microscopicamente (densità del parassita asessuato 1.000-200.000 µL-1).

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi di malaria grave (secondo i criteri dell'OMS per la malaria grave, (WHO 2012)) o qualsiasi altra grave malattia che richieda un trattamento parenterale;
  • Infezione mista da Plasmodium;
  • Compromissione epatica e/o renale clinicamente sospetta (edema, ittero e/o ascite) o segnalata (qualsiasi causa, come riportato da genitori/tutori e/o evidente dall'anamnesi);
  • Avere anemia con un Hb <6 g/dL;
  • Evidenza di grave malnutrizione (deperimento grave: peso z-score per età <-3 e arresto della crescita grave: altezza z-score per età <-3 (WHO 2009b));
  • Aver ricevuto una terapia antimalarica nelle due settimane precedenti;
  • Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse ad artesunato, artemetere-lumefantrina o altre artemisinine;
  • Partecipare ad altri studi di intervento sui farmaci antimalarici;
  • Precedente partecipazione allo studio PAAL, ad es. nella precedente stagione di trasmissione (ogni singolo bambino può partecipare a questo studio solo una volta);
  • Non essere disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pironaridina-artesunato
pironaridina-artesunato: dose consigliata in base al peso corporeo, una volta al giorno per tre giorni.
Droga: Pironaridina-artesunato
Altri nomi:
  • Piramax
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina
artemetere-lumefantrina: dose consigliata in funzione del peso corporeo, due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata corretta mediante PCR (ACPR)
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose iniziale
giorno 28 dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata corretta mediante PCR (ACPR)
Lasso di tempo: giorno 42 dopo la dose iniziale
giorno 42 dopo la dose iniziale
risposta clinica e parassitologica adeguata grezza (ACPR)
Lasso di tempo: giorno 28, giorno 42 dopo la dose iniziale
giorno 28, giorno 42 dopo la dose iniziale
tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la dose iniziale
fino a 7 giorni dopo la dose iniziale
tempo di clearance dei gametociti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la dose iniziale
fino a 7 giorni dopo la dose iniziale
potenziale di trasmissione alle zanzare
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la dose iniziale
giorno 7 dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Tropical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIT601714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi