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小児マラリアの治療のためのピロナリジン-アルテスネートおよびアルテメテル-ルメファントリン (PAAL)

2017年11月24日 更新者：Royal Tropical Institute

ケニア西部における小児の合併症のない熱帯熱マラリアの治療のためのピロナリジン-アルテスネートおよびアルテメテル-ルメファントリン

この研究の目的は、ケニアの小児における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するピロナリジン-アルテスネートおよびアルテメテル-ルメファントリンの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Mbita、ケニア、30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から12歳までの体重が5kg以上の子供。
  • 研究の集水域に住んでいる（セントジュードクリニック、ムビタ、ケニアから半径約10 km以内）;
  • 顕微鏡的に確認された熱帯熱マラリア原虫の単一感染 (無性寄生虫密度 1,000-200,000 μL-1)。

除外基準:

  • -重度のマラリアの兆候と症状（重度のマラリアに関するWHO基準（WHO 2012）による）または非経口治療を必要とするその他の重度の病気;
  • 混合型マラリア原虫感染;
  • -臨床的に疑われる（浮腫、黄疸および/または腹水）、または報告された肝臓および/または腎臓障害（親/保護者によって報告された、および/または病歴から明らかな原因）;
  • Hb < 6 g/dL の貧血がある;
  • 重度の栄養失調の証拠 (重度の消耗: 年齢 <-3 の z スコア体重および重度の発育阻害: 年齢 < -3 の z スコアの高さ (WHO 2009b));
  • 過去 2 週間に抗マラリア療法を受けた;
  • -アーテスネート、アルテメテル-ルメファントリンまたは他のアルテミシニンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴;
  • 他の抗マラリア薬介入研究への参加;
  • PAAL研究への以前の参加。前回の感染シーズン（個々の子供はこの研究に1回しか参加できません）;
  • フォローアップには対応していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロナリジン-アルテスネート
ピロナリジン-アルテスネート: 体重に応じた推奨用量、1 日 1 回、3 日間。
薬：ピロナリジン-アルテスネート
他の名前：
  • ピラマックス
アクティブコンパレータ：Artemether-lumefantrine
アルテメテル-ルメファントリン: 体重に応じた推奨用量を 1 日 2 回、3 日間。
薬：アルテメテル・ルメファントリン配合
他の名前：
  • コーテム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCR補正された十分な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：初回投与後28日目
初回投与後28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR補正された十分な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：初回投与後42日目
初回投与後42日目
大まかな十分な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：初回投与後28日目、42日目
初回投与後28日目、42日目
寄生虫除去時間
時間枠：初回投与後7日まで
初回投与後7日まで
配偶子母細胞クリアランス時間
時間枠：初回投与後7日まで
初回投与後7日まで
蚊への伝染の可能性
時間枠：初回投与後7日目
初回投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Tropical Institute

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Sawa, MD, PhD、International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月24日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIT601714

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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