Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyronaridin-artesunat og Artemether-lumefantrin til behandling af pædiatrisk malaria (PAAL)

24. november 2017 opdateret af: Royal Tropical Institute

Pyronaridin-artesunat og Artemether-lumefantrin til behandling af pædiatrisk ukompliceret Falciparum-malaria i det vestlige Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos kenyanske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mbita, Kenya, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 måneder og 12 år med en kropsvægt på ≥5 kg;
  • Bor i undersøgelsens opland (inden for en radius af ~10 km fra St. Jude's Clinic, Mbita, Kenya);
  • Efter mikroskopisk bekræftet P. falciparum mono-infektion (useksuel parasitdensitet 1.000-200.000 µL-1).

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria (i henhold til WHOs kriterier for svær malaria, (WHO 2012)) eller enhver anden alvorlig sygdom, der nødvendiggør parenteral behandling;
  • Blandet Plasmodium infektion;
  • Klinisk mistænkt (ødem, gulsot og/eller ascites) eller rapporteret nedsat lever- og/eller nyrefunktion (enhver årsag, som rapporteret af forældre/værger og/eller indlysende fra medicinsk historie);
  • At have anæmi med en Hb <6 g/dL;
  • Beviser for alvorlig underernæring (alvorlig svind: z-score vægt for alder <-3 og alvorlig stunting: z-score højde for alder <-3 (WHO 2009b));
  • Efter at have modtaget anti-malariabehandling i de foregående to uger;
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for artesunat, artemether-lumefantrin eller andre artemisininer;
  • Deltagelse i andre anti-malaria lægemiddelinterventionsundersøgelser;
  • Tidligere deltagelse i PAAL-undersøgelsen, f.eks. i den foregående transmissionssæson (hvert enkelt barn kan kun deltage i denne undersøgelse én gang);
  • Ikke tilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyronaridin-artesunat
pyronaridin-artesunat: anbefalet dosis efter kropsvægt, én gang dagligt i tre dage.
Medicin: Pyronaridin-artesunat
Andre navne:
  • Pyramax
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
artemether-lumefantrin: anbefalet dosis efter kropsvægt, to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28 efter indledende dosis
dag 28 efter indledende dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 42 efter startdosis
dag 42 efter startdosis
rå tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28, dag 42 efter startdosis
dag 28, dag 42 efter startdosis
parasit clearance tid
Tidsramme: op til 7 dage efter initial dosis
op til 7 dage efter initial dosis
gametocytclearance tid
Tidsramme: op til 7 dage efter initial dosis
op til 7 dage efter initial dosis
overførselspotentiale til myg
Tidsramme: dag 7 efter startdosis
dag 7 efter startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Tropical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIT601714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Pyronaridin-artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner