Pironaridina-artesunato y arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria pediátrica (PAAL)
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Royal Tropical Institute
Pironaridina-artesunato y arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria falciparum pediátrica no complicada en el oeste de Kenia
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de pironaridina-artesunato y arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en niños de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mbita, Kenia, 30-40305
- St. Jude's Clinic, ICIPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 meses y 12 años, con un peso corporal de ≥5 kg;
- Vivir en el área de captación del estudio (dentro de un radio de ~10 km de la Clínica St. Jude, Mbita, Kenia);
- Tener monoinfección por P. falciparum microscópicamente confirmada (densidad parasitaria asexual 1.000-200.000 µL-1).
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de paludismo grave (según los criterios de la OMS para el paludismo grave, (OMS 2012)) o cualquier otra enfermedad grave que requiera tratamiento parenteral;
- Infección mixta por Plasmodium;
- Sospecha clínica (edema, ictericia y/o ascitis) o insuficiencia hepática y/o renal informada (cualquier causa, según lo informado por los padres/tutores y/o evidente a partir de la historia clínica);
- Tener anemia con una Hb <6 g/dL;
- Evidencia de desnutrición severa (emaciación severa: peso de puntuación z para <-3 años y retraso del crecimiento severo: altura de puntuación z para <-3 años (OMS 2009b));
- Haber recibido tratamiento antipalúdico en las dos semanas anteriores;
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas al artesunato, arteméter-lumefantrina u otras artemisininas;
- Participar en otros estudios de intervención de medicamentos contra la malaria;
- Participación previa en el estudio PAAL, p. en la temporada de transmisión anterior (cada niño individual solo puede participar en este estudio una vez);
- No estar disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pironaridina-artesunato
pironaridina-artesunato: dosis recomendada según el peso corporal, una vez al día durante tres días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Arteméter-lumefantrina
arteméter-lumefantrina: dosis recomendada según el peso corporal, dos veces al día durante tres días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica y parasitológica adecuada corregida por PCR (ACPR)
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis inicial
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día 28 después de la dosis inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica y parasitológica adecuada corregida por PCR (ACPR)
Periodo de tiempo: día 42 después de la dosis inicial
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día 42 después de la dosis inicial
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respuesta clínica y parasitológica adecuada cruda (ACPR)
Periodo de tiempo: día 28, día 42 después de la dosis inicial
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día 28, día 42 después de la dosis inicial
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tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis inicial
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hasta 7 días después de la dosis inicial
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tiempo de eliminación de gametocitos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis inicial
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hasta 7 días después de la dosis inicial
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potencial de transmisión a los mosquitos
Periodo de tiempo: día 7 después de la dosis inicial
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día 7 después de la dosis inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roth JM, Sawa P, Omweri G, Osoti V, Makio N, Bradley J, Bousema T, Schallig HDFH, Mens PF. Plasmodium falciparum gametocyte dynamics after pyronaridine-artesunate or artemether-lumefantrine treatment. Malar J. 2018 Jun 4;17(1):223. doi: 10.1186/s12936-018-2373-7.
- Roth JM, Sawa P, Makio N, Omweri G, Osoti V, Okach S, Choy F, Schallig HDFH, Mens P. Pyronaridine-artesunate and artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Kenyan children: a randomized controlled non-inferiority trial. Malar J. 2018 May 15;17(1):199. doi: 10.1186/s12936-018-2340-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Pironaridina
Otros números de identificación del estudio
- KIT601714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .