Pyronaridiini-artesunaatti ja artemetteri-lumefantriini lasten malarian hoitoon (PAAL)
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Royal Tropical Institute
Pyronaridiini-artesunaatti ja artemeteteri-lumefantriini lasten komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Länsi-Keniassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pyronaridiini-artesunaatin ja artemetri-lumefantriinin teho komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa kenialaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbita, Kenia, 30-40305
- St. Jude's Clinic, ICIPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset, joiden paino on ≥5 kg;
- Asuminen tutkimuksen vaikutusalueella (~10 km:n säteellä St. Jude's Clinicistä, Mbita, Kenia);
- Mikroskooppisesti vahvistettu P. falciparum -monoinfektio (aseksuaalisen loisen tiheys 1 000 - 200 000 µl-1).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean malarian merkit ja oireet (WHO:n vakavan malarian kriteerien mukaan (WHO 2012)) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka vaatii parenteraalista hoitoa;
- sekoitettu Plasmodium-infektio;
- Kliinisesti epäilty (turvotus, keltaisuus ja/tai askites) tai ilmoitettu maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (mikä tahansa syy vanhempien/huoltajien ilmoittamana ja/tai sairaushistorian perusteella);
- sinulla on anemia, jonka Hb <6 g/dl;
- Todisteita vakavasta aliravitsemuksesta (vakava kuihtuminen: z-pisteen paino alle -3-vuotiaille ja vakava stunting: z-pisteen pituus alle -3-vuotiaille (WHO 2009b));
- olet saanut malariahoitoa kahden edellisen viikon aikana;
- Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus artesunaatille, artemetri-lumefantriinille tai muille artemisiiniineille;
- Osallistuminen muihin malarialääkkeiden interventiotutkimuksiin;
- Aiempi osallistuminen PAAL-tutkimukseen mm. edellisellä tartuntakaudella (kukin yksittäinen lapsi voi osallistua tähän tutkimukseen vain kerran);
- Ei saatavilla seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyronaridiini-artesunaatti
pyronaridiini-artesunaatti: suositeltu annos kehon painon mukaan, kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Artemeter-lumefantriini
artemetri-lumefantriini: suositeltu annos kehon painon mukaan, kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: päivänä 28 aloitusannoksen jälkeen
|
päivänä 28 aloitusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: päivänä 42 aloitusannoksen jälkeen
|
päivänä 42 aloitusannoksen jälkeen
|
|
riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR)
Aikaikkuna: päivä 28, päivä 42 aloitusannoksen jälkeen
|
päivä 28, päivä 42 aloitusannoksen jälkeen
|
|
loisten raivausaika
Aikaikkuna: enintään 7 päivää aloitusannoksen jälkeen
|
enintään 7 päivää aloitusannoksen jälkeen
|
|
gametosyyttien poistumisaika
Aikaikkuna: enintään 7 päivää aloitusannoksen jälkeen
|
enintään 7 päivää aloitusannoksen jälkeen
|
|
tarttumispotentiaali hyttysille
Aikaikkuna: päivänä 7 aloitusannoksen jälkeen
|
päivänä 7 aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth JM, Sawa P, Omweri G, Osoti V, Makio N, Bradley J, Bousema T, Schallig HDFH, Mens PF. Plasmodium falciparum gametocyte dynamics after pyronaridine-artesunate or artemether-lumefantrine treatment. Malar J. 2018 Jun 4;17(1):223. doi: 10.1186/s12936-018-2373-7.
- Roth JM, Sawa P, Makio N, Omweri G, Osoti V, Okach S, Choy F, Schallig HDFH, Mens P. Pyronaridine-artesunate and artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Kenyan children: a randomized controlled non-inferiority trial. Malar J. 2018 May 15;17(1):199. doi: 10.1186/s12936-018-2340-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Pyronaridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIT601714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .