Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиронаридин-артесунат и артеметер-лумефантрин для лечения детской малярии (PAAL)

24 ноября 2017 г. обновлено: Royal Tropical Institute

Пиронаридин-артесунат и артеметер-лумефантрин для лечения детской неосложненной малярии, вызванной малярией, вызванной малярией, в Западной Кении

Целью данного исследования является определение эффективности пиронаридин-артесуната и артеметер-люмефантрина для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum у кенийских детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Mbita, Кения, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела ≥5 кг;
  • Проживание в зоне охвата исследования (в радиусе ~ 10 км от клиники Св. Иуды, Мбита, Кения);
  • Наличие микроскопически подтвержденной моноинфекции P. falciparum (плотность бесполого паразита 1000-200000 мкл-1).

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы тяжелой малярии (согласно критериям ВОЗ для тяжелой малярии (WHO 2012)) или любого другого тяжелого заболевания, требующего парентерального лечения;
  • смешанная плазмодиозная инфекция;
  • Клинически подозревается (отек, желтуха и/или асцит) или сообщается о печеночной и/или почечной недостаточности (любая причина, указанная родителями/опекунами и/или очевидная из анамнеза);
  • наличие анемии с уровнем гемоглобина <6 г/дл;
  • Доказательства тяжелой недостаточности питания (сильное истощение: вес по z-показателю для возраста <-3 лет и тяжелая форма задержки роста: рост по z-показателю для возраста <-3 лет (ВОЗ, 2009b));
  • Получив противомалярийную терапию в течение предыдущих двух недель;
  • Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на артесунат, артеметер-люмефантрин или другие артемизинины;
  • Участие в других интервенционных исследованиях противомалярийных препаратов;
  • Предыдущее участие в исследовании PAAL, т.е. в предыдущем сезоне передачи (каждый отдельный ребенок может принять участие в этом исследовании только один раз);
  • Недоступность для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиронаридин-артесунат
пиронаридин-артесунат: рекомендуемая доза в зависимости от массы тела, один раз в день в течение трех дней.
Лекарство: Пиронаридин-артесунат
Другие имена:
  • Пирамакс
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
артеметер-люмефантрин: рекомендуемая доза в зависимости от массы тела, два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Комбинация артеметер-люмефантрин
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЦР-корректированный адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: 28-й день после начальной дозы
28-й день после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЦР-корректированный адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: день 42 после начальной дозы
день 42 после начальной дозы
грубый адекватный клинико-паразитологический ответ (ACPR)
Временное ограничение: день 28, день 42 после начальной дозы
день 28, день 42 после начальной дозы
время выведения паразитов
Временное ограничение: до 7 дней после начальной дозы
до 7 дней после начальной дозы
время клиренса гаметоцитов
Временное ограничение: до 7 дней после начальной дозы
до 7 дней после начальной дозы
возможность передачи комарам
Временное ограничение: 7-й день после начальной дозы
7-й день после начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Tropical Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIT601714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиронаридин-артесунат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться