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소아 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate 및 Artemether-lumefantrine (PAAL)

2017년 11월 24일 업데이트: Royal Tropical Institute

서부 케냐의 단순 ​​소아열 말라리아 치료를 위한 Pyronaridine-artesunate 및 Artemether-lumefantrine

이 연구의 목적은 케냐 어린이의 단순 열충병 말라리아 치료를 위한 pyronaridine-artesunate 및 artemether-lumefantrine의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Mbita, 케냐, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 12세 사이의 체중이 5kg 이상인 어린이;
  • 연구의 집수 지역에 거주(케냐 Mbita의 St. Jude's Clinic에서 반경 ~10km 이내);
  • 현미경으로 확인된 P. falciparum 단일 감염(무성 기생충 밀도 1,000-200,000 µL-1).

제외 기준:

  • 중증 말라리아(중증 말라리아에 대한 WHO 기준(WHO 2012)에 따름) 또는 비경구적 치료가 필요한 기타 중증 질환의 징후 및 증상
  • 혼합형 변형체 감염;
  • 임상적으로 의심되거나(부종, 황달 및/또는 복수) 보고된 간 및/또는 신장 장애(부모/보호자가 보고한 모든 원인 및/또는 병력에서 명백한 원인)
  • Hb가 6g/dL 미만인 빈혈이 있는 경우
  • 심각한 영양실조의 증거(심각한 소모성: z-점수 체중 <-3세 및 심각한 발육부진: z-점수 신장 <-3세(WHO 2009b));
  • 지난 2주 동안 항말라리아 요법을 받은 경우;
  • 아르테수네이트, 아르테메테르-루메판트린 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력;
  • 기타 항말라리아 약물 개입 연구에 참여
  • PAAL 연구에 대한 이전 참여, 예. 이전 전송 시즌(각 개별 아동은 이 연구에 한 번만 참여할 수 있음);
  • 후속 조치를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로나리딘-아르테수네이트
피로나리딘-아르테수네이트: 체중에 따른 권장 용량, 1일 1회, 3일.
의약품: 피로나리딘-아르테수네이트
다른 이름들:
  • 피라막스
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린: 체중에 따른 권장 용량, 1일 2회, 3일.
의약품: 아르테메테르-루메판트린 조합
다른 이름들:
  • 코아템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 초기 투여 후 28일
초기 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 초기 투여 후 42일
초기 투여 후 42일
조잡한 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 28일차, 초회투여 후 42일차
28일차, 초회투여 후 42일차
기생충 제거 시간
기간: 최초 투여 후 최대 7일
최초 투여 후 최대 7일
gametocyte 클리어런스 시간
기간: 최초 투여 후 최대 7일
최초 투여 후 최대 7일
모기에 대한 전염 가능성
기간: 초기 투여 후 7일
초기 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Tropical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIT601714

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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