Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunian pironarydyny i artemeter-lumefantryna w leczeniu malarii dziecięcej (PAAL)

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Royal Tropical Institute

Artesunian pironarydyny i Artemeter-lumefantryna w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum u dzieci w zachodniej Kenii

Celem tego badania jest określenie skuteczności artesunianu pironarydyny i artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u kenijskich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Mbita, Kenia, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, o masie ciała ≥5 kg;
  • mieszkający w rejonie objętym badaniem (w promieniu ~10 km od St. Jude's Clinic, Mbita, Kenia);
  • Po potwierdzeniu mikroskopowym monoinfekcji P. falciparum (gęstość pasożyta bezpłciowego 1 000-200 000 µL-1).

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i objawy ciężkiej malarii (zgodnie z kryteriami WHO dla ciężkiej malarii (WHO 2012)) lub jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby wymagającej leczenia pozajelitowego;
  • mieszana infekcja Plasmodium;
  • Klinicznie podejrzewane (obrzęki, żółtaczka i/lub wodobrzusze) lub zgłaszane zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek (dowolna przyczyna, zgłoszona przez rodziców/opiekunów i/lub wynikająca z historii medycznej);
  • mając anemię z Hb <6 g/dl;
  • Dowody na poważne niedożywienie (poważne wyniszczenie: waga z-score dla wieku <-3 i poważne zahamowanie wzrostu: wzrost z-score dla wieku <-3 (WHO 2009b));
  • Otrzymując terapię przeciwmalaryczną w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na artesunate, artemeter-lumefantrine lub inne artemizyniny;
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych dotyczących leków przeciwmalarycznych;
  • Wcześniejszy udział w badaniu PAAL, m.in. w poprzednim sezonie transmisyjnym (każde dziecko może wziąć udział w tym badaniu tylko raz);
  • Brak możliwości śledzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunian pironarydyny
artesunian pironarydyny: zalecana dawka w zależności od masy ciała, raz dziennie przez trzy dni.
Lek: Artesunian pironarydyny
Inne nazwy:
  • Pyramax
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna
artemeter-lumefantryna: zalecana dawka w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: 28 dzień po pierwszej dawce
28 dzień po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana PCR odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: dzień 42 po pierwszej dawce
dzień 42 po pierwszej dawce
surowa odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 42 po dawce początkowej
dzień 28, dzień 42 po dawce początkowej
czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: do 7 dni po pierwszej dawce
do 7 dni po pierwszej dawce
czas klirensu gametocytów
Ramy czasowe: do 7 dni po pierwszej dawce
do 7 dni po pierwszej dawce
potencjał przenoszenia na komary
Ramy czasowe: 7 dzień po pierwszej dawce
7 dzień po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Tropical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIT601714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artesunian pironarydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj