Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin for behandling av pediatrisk malaria (PAAL)

24. november 2017 oppdatert av: Royal Tropical Institute

Pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin for behandling av pediatrisk ukomplisert Falciparum-malaria i Vest-Kenya

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos kenyanske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mbita, Kenya, 30-40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 måneder og 12 år, med en kroppsvekt på ≥5 kg;
  • bor i nedslagsfeltet til studien (innenfor en radius på ~10 km fra St. Jude's Clinic, Mbita, Kenya);
  • Etter å ha mikroskopisk bekreftet P. falciparum mono-infeksjon (useksuell parasitttetthet 1 000-200 000 µL-1).

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria (i henhold til WHOs kriterier for alvorlig malaria, (WHO 2012)) eller annen alvorlig sykdom som krever parenteral behandling;
  • Blandet Plasmodium-infeksjon;
  • Klinisk mistenkt (ødem, gulsott og/eller ascites) eller rapportert nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (enhver årsak, rapportert av foreldre/foresatte og/eller tydelig fra medisinsk historie);
  • Har anemi med en Hb <6 g/dL;
  • Bevis på alvorlig underernæring (alvorlig sløsing: z-score vekt for alder <-3 og alvorlig stunting: z-score høyde for alder <-3 (WHO 2009b));
  • Etter å ha mottatt malariabehandling i løpet av de to foregående ukene;
  • Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller uønskede reaksjoner på artesunat, artemeter-lumefantrin eller andre artemisininer;
  • Delta i andre anti-malaria medisinintervensjonsstudier;
  • Tidligere deltakelse i PAAL-studien, bl.a. i forrige overføringssesong (hvert enkelt barn kan bare delta i denne studien én gang);
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyronaridin-artesunat
pyronaridin-artesunat: anbefalt dose i henhold til kroppsvekt, en gang daglig i tre dager.
Legemiddel: Pyronaridin-artesunat
Andre navn:
  • Pyramax
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
artemether-lumefantrin: anbefalt dose i henhold til kroppsvekt, to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
Andre navn:
  • Coartem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28 etter første dose
dag 28 etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 42 etter første dose
dag 42 etter første dose
grov adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR)
Tidsramme: dag 28, dag 42 etter første dose
dag 28, dag 42 etter første dose
parasittklareringstid
Tidsramme: opptil 7 dager etter første dose
opptil 7 dager etter første dose
gametocytt clearance tid
Tidsramme: opptil 7 dager etter første dose
opptil 7 dager etter første dose
overføringspotensial til mygg
Tidsramme: dag 7 etter første dose
dag 7 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Tropical Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIT601714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyronaridin-artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere