Pironaridina-artesunato e arteméter-lumefantrina para o tratamento da malária pediátrica (PAAL)
24 de novembro de 2017 atualizado por: Royal Tropical Institute
Pironaridina-artesunato e arteméter-lumefantrina para o tratamento da malária falciparum não complicada pediátrica no oeste do Quênia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de pironaridina-artesunato e arteméter-lumefantrina para o tratamento da malária por Plasmodium falciparum não complicada em crianças quenianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbita, Quênia, 30-40305
- St. Jude's Clinic, ICIPE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 6 meses e os 12 anos, com peso corporal ≥5 kg;
- Residir na área de abrangência do estudo (dentro de um raio de aproximadamente 10 km da Clínica St. Jude, Mbita, Quênia);
- Tendo confirmado microscopicamente a monoinfecção por P. falciparum (densidade de parasita assexuado 1.000-200.000 µL-1).
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas de malária grave (de acordo com os critérios da OMS para malária grave, (OMS 2012)) ou qualquer outra doença grave que necessite de tratamento parenteral;
- Infecção mista por Plasmodium;
- Suspeita clínica (edema, icterícia e/ou ascite) ou insuficiência hepática e/ou renal relatada (qualquer causa, conforme relatado pelos pais/responsáveis e/ou evidente no histórico médico);
- Ter anemia com Hb <6 g/dL;
- Evidência de desnutrição grave (emagrecimento grave: escore z de peso para idade <-3 e déficit de crescimento severo: escore z de altura para idade <-3 (OMS 2009b));
- Ter recebido terapia antimalárica nas duas semanas anteriores;
- História conhecida de hipersensibilidade, reações alérgicas ou adversas ao artesunato, arteméter-lumefantrina ou outras artemisininas;
- Participar de outros estudos de intervenção com drogas antimaláricas;
- Participação anterior no estudo PAAL, ex. na estação de transmissão anterior (cada criança individual só pode participar neste estudo uma vez);
- Não estar disponível para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pironaridina-artesunato
pironaridina-artesunato: dose recomendada de acordo com o peso corporal, uma vez ao dia durante três dias.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
artemeter-lumefantrina: dose recomendada de acordo com o peso corporal, duas vezes ao dia durante três dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por PCR (ACPR)
Prazo: dia 28 após a dose inicial
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dia 28 após a dose inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por PCR (ACPR)
Prazo: dia 42 após a dose inicial
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dia 42 após a dose inicial
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resposta clínica e parasitológica adequada bruta (ACPR)
Prazo: dia 28, dia 42 após a dose inicial
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dia 28, dia 42 após a dose inicial
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tempo de eliminação do parasita
Prazo: até 7 dias após a dose inicial
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até 7 dias após a dose inicial
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tempo de depuração do gametócito
Prazo: até 7 dias após a dose inicial
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até 7 dias após a dose inicial
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potencial de transmissão para mosquitos
Prazo: dia 7 após a dose inicial
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dia 7 após a dose inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sawa, MD, PhD, International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roth JM, Sawa P, Omweri G, Osoti V, Makio N, Bradley J, Bousema T, Schallig HDFH, Mens PF. Plasmodium falciparum gametocyte dynamics after pyronaridine-artesunate or artemether-lumefantrine treatment. Malar J. 2018 Jun 4;17(1):223. doi: 10.1186/s12936-018-2373-7.
- Roth JM, Sawa P, Makio N, Omweri G, Osoti V, Okach S, Choy F, Schallig HDFH, Mens P. Pyronaridine-artesunate and artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Kenyan children: a randomized controlled non-inferiority trial. Malar J. 2018 May 15;17(1):199. doi: 10.1186/s12936-018-2340-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Pironaridina
Outros números de identificação do estudo
- KIT601714
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