糖尿病足溃疡早期截肢外用中药壳聚糖的有效性和安全性
2015年4月8日 更新者：Wang Kuanyu、Heilongjiang University of Chinese Medicine
糖尿病足作为糖尿病流行的慢性并发症，是导致肢体截肢的主要因素之一，据报道截肢率是非糖尿病患者的15倍。 普通外科截肢不仅是高平面截肢，而且给患者带来巨大的精神压力，严重影响生活质量。 糖尿病足患者面临着严重感染、内毒素血症和感染性休克的巨大风险，这可能是截肢前死亡的主要原因。 如何控制感染，减少截肢平面，尽可能挽救功能，提高患者的生活质量成为一个重要的课题。
本研究根据多年临床经验，在国内率先提出“早期截肢”概念，进行了系统阐述、实验研究和临床研究。 早期截肢是指从四肢交界处的炎症组织中切掉正常组织，以达到保留更多残端，阻断内毒素吸收，提高患者生活质量的目的。 中药壳聚糖外治法可促进肉芽组织再生，控制局部感染，解决了创面难愈合的问题，是早期截肢的可靠保证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中医糖尿病足诊治规范，个体诊断为糖尿病足肢端坏疽。
- 年龄在 18 至 70 岁之间的个人。
- 所有伤口均符合 Wagner 分级 4 级或 5 级。
- 通过适当的治疗，溃疡肢体的皮肤温度变暖，证明血液循环正在恢复。
- 坏死皮肤无明显瘀伤或色素沉着。
- 持续的肢体疼痛影响了个体的睡眠。
- 个人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 其他原因引起的肢端坏疽。
- 有严重心脑血管疾病或肝肾疾病者不宜手术。
- 有截肢史者。
- 全身炎症反应综合征、菌血症、脓血症或休克的个体。
- 血管超声显示动脉完全阻塞。
- 这些人不坚持治疗或正在接受其他治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期截肢+外用中草药壳聚糖
患有 DFU 的个体被给予早期截肢，截肢后伤口被给予草药壳聚糖。
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患有 DFU 的个体被给予早期截肢。
截肢后伤口给予外用草药壳聚糖。
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实验性的：早期截肢+传统纱布
DFU 患者早期截肢，截肢后用传统纱布包扎伤口。
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患有 DFU 的个体被给予早期截肢。
截肢后伤口用传统纱布包扎。
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实验性的：截肢术+外用草药壳聚糖
患有 DFU 的个体被截肢，截肢后伤口被给予草药壳聚糖。
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截肢后伤口给予外用草药壳聚糖。
患有 DFU 的个体被截肢。
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|
实验性的：截肢术+传统纱布
患有 DFU 的个体被截肢，截肢后伤口被给予传统纱布。
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截肢后伤口用传统纱布包扎。
患有 DFU 的个体被截肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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由于糖尿病足溃疡个体被给予再次手术。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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伤口愈合等级
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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作为伤口愈合，使用1至3个愈合等级评估伤口愈合。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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截肢后愈合的时间。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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感染率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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截肢后，伤口有或没有感染。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周。
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截肢级别
大体时间：手术时。
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截肢节段包括跖趾关节、跖骨、足、踝、膝以下和大腿下部。
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手术时。
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Trinity 截肢和假肢体验量表 (TAPES)
大体时间：截肢7天，截肢14天，截肢1个月，截肢3个月，截肢6个月。
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截肢7天，截肢14天，截肢1个月，截肢3个月，截肢6个月。
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SF-36
大体时间：截肢7天，截肢14天，截肢1个月，截肢3个月，截肢6个月。
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医疗结果研究 36 项简短健康调查
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截肢7天，截肢14天，截肢1个月，截肢3个月，截肢6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Kuang Yu, Doctor、First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Jiang Y, Ran X, Jia L, Yang C, Wang P, Ma J, Chen B, Yu Y, Feng B, Chen L, Yin H, Cheng Z, Yan Z, Yang Y, Liu F, Xu Z. Epidemiology of type 2 diabetic foot problems and predictive factors for amputation in China. Int J Low Extrem Wounds. 2015 Mar;14(1):19-27. doi: 10.1177/1534734614564867. Epub 2015 Jan 8.
- Yang SH, Dou KF, Song WJ. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425-6; author reply 2426. No abstract available.
- Collier A, Dowie A, Ghosh S, Brown PC, Malik I, Boom S. Diabetic foot ulcer: amputation on request? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e159. doi: 10.2337/dc10-2183. No abstract available.
- Attinger C, Venturi M, Kim K, Ribiero C. Maximizing length and optimizing biomechanics in foot amputations by avoiding cookbook recipes for amputation. Semin Vasc Surg. 2003 Mar;16(1):44-66. doi: 10.1053/svas.2003.50006. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期截肢的临床试验
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University... 和其他合作者完全的
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的