Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранней ампутации и наружных трав хитозан при диабетической язве стопы

8 апреля 2015 г. обновлено: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Диабетическая стопа, как популярное хроническое осложнение диабета, является одним из основных факторов, приводящих к ампутации конечностей. Сообщалось, что частота ампутаций в 15 раз выше, чем у пациентов без диабета. Обычная хирургическая ампутация связана не только с ампутацией высокой плоскости, но и с огромным психическим стрессом для пациентов, который может серьезно повлиять на качество жизни. Пациенты с диабетической стопой сталкиваются с большим риском серьезной инфекции, эндотоксемии и септического шока, которые могут быть основной причиной смерти до ампутации. Важной темой стало то, как контролировать инфекцию, уменьшить плоскость ампутации, сохранить функцию как возможность, а также улучшить качество жизни пациентов.

Это исследование основано на многолетнем клиническом опыте и впервые в Китае раскрывает концепцию «ампутации на ранней стадии» с систематическим изложением, экспериментальными исследованиями и клиническими исследованиями. Ампутация на ранней стадии относится к вырезанию нормальной ткани из воспалительной ткани по линии соединения конечностей с целью добиться большей фиксации культи, блокировать абсорбцию эндотоксина и улучшить качество жизни пациентов. Наружная терапия травами хитозана может способствовать регенерации грануляционной ткани и борьбе с местной инфекцией, решает проблему труднозаживающих ран и является надежной гарантией ранней ампутации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно китайскому стандарту медицины на травах для диагностики и лечения диабетической стопы, у человека диагностируется диабетическая стопа с акромелической гангреной.
  2. Человек в возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Все ранения соответствовали 4 или 5 степени по классификации Вагнера.
  4. При соответствующем лечении температура кожи на пораженной язвой конечности повысилась, что свидетельствует о возможности восстановления кровообращения.
  5. Явных синяков или хроматоза в некротизированной коже не было.
  6. Постоянная боль в конечностях повлияла на сон людей.
  7. Лицо добровольно подписало форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Акромелическая гангрена, вызванная другими причинами.
  2. Лица с серверными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями печени и почек не придерживаются хирургического вмешательства.
  3. Лица с историей ампутации.
  4. Лица с синдромом системной воспалительной реакции, бактериемией, пиемией или шоком.
  5. УЗИ сосудов показывает, что артерия полностью заблокирована.
  6. Люди не придерживаются лечения или используют другие методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя стадия ампутации + наружные травы хитозан
Людям с DFU была проведена ампутация на ранней стадии, а после ампутации рана была обработана травяным хитозаном.
Процедура: Ампутация на ранней стадии
Людям с ДФУ была проведена ампутация на ранней стадии.
Другой: Наружные травы хитозан
После ампутации ране назначали наружные травы хитозана.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация на ранней стадии + традиционная марля
Людям с DFU была проведена ампутация на ранней стадии, а после ампутации на рану наложили традиционную марлю.
Процедура: Ампутация на ранней стадии
Людям с ДФУ была проведена ампутация на ранней стадии.
Другой: Традиционная марля
После ампутации на рану наложили традиционную марлевую повязку.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация + наружные травы хитозан
Людям с ДФУ была проведена ампутация, а после ампутации рана была обработана травяным хитозаном.
Другой: Наружные травы хитозан
После ампутации ране назначали наружные травы хитозана.
Процедура: Ампутация
Лица с DFU подвергались ампутации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация + традиционная марля
Лица с DFU подвергались ампутации, а после ампутации на рану накладывали традиционную марлю.
Другой: Традиционная марля
После ампутации на рану наложили традиционную марлевую повязку.
Процедура: Ампутация
Лица с DFU подвергались ампутации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Из-за диабетической язвы стопы пациентке была проведена повторная операция.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Степени заживления ран
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Как и заживление ран, заживление ран оценивали с использованием 1-3 степени заживления.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
После ампутации время заживать.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Скорость заражения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
После ампутации в ране была инфекция или не было инфекции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Уровень ампутации
Временное ограничение: Во время операции.
Уровень ампутации включает плюснефаланговый сустав, плюсну, стопу, лодыжку, ниже колена и нижнюю часть бедра.
Во время операции.
Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES)
Временное ограничение: 7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
СФ-36
Временное ограничение: 7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
Медицинские результаты исследования краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов
7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESA-EHC-DFU-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампутация на ранней стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться