Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för amputation i tidigt stadium och externa örter Kitosan för diabetiskt fotsår

8 april 2015 uppdaterad av: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetic Foot som den populära kroniska komplikationer av diabetes, är en av de viktigaste faktorerna som leder till lem amputation, rapporterades det att amputationen är 15 gånger av icke-diabetespatienter. Vanliga kirurgiska amputationer handlar inte bara om amputation på högt plan utan för med sig också en enorm mental stress för patienter som kan påverka livskvaliteten allvarligt. Patienter med diabetesfot som står inför den stora risken för allvarlig infektion, endotoxemi och septisk chock som kan vara den främsta dödsorsaken före amputation. Det blir ett viktigt ämne att hur man kontrollerar infektionen, minskar amputationsplanet, sparar funktionen som möjlighet och förbättrar patienternas livskvalitet också.

Denna studie är baserad på år av klinisk erfarenhet av och tar fram konceptet "tidigt stadium amputation" först i Kina med en systematisk utläggning, experimentell forskning och klinisk forskning. Amputation i ett tidigt stadium avser skära i den normala vävnaden från den inflammatoriska vävnaden vid gränslinjen mellan extremiteterna, för att uppnå mer kvarhållen stump, blockera endotoxinabsorption och förbättra patienternas livskvalitet. Extern terapi av örter kitosan kan främja granulationsvävnadsregenerering och kontroll av lokal infektion, det löste problemet med svår sårläkning och det är en pålitlig garanti för amputation i tidigt skede.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt kinesiska örter medicin standard för diagnos och behandling av diabetisk fot, individen diagnostiseras som diabetisk fot med akromelic gangren.
  2. Individen i åldern mellan 18 och 70 år.
  3. Alla sår motsvarade Wagners klassificeringsgrad 4 eller 5.
  4. Genom lämplig behandling blev hudtemperaturen på extremiteterna med sår varmare och det visade sig att återhämtningen av blodcirkulationen kunde ske.
  5. Det fanns inga tydliga blåmärken eller kromatos i nekroshuden.
  6. Ihållande smärta i extremiteterna påverkade individernas sömn.
  7. Individen undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akromelic kallbrand orsakat av andra orsaker.
  2. Individer med server-kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller lever- och njursjukdomar följer inte operation.
  3. Individerna med amputationshistoria.
  4. Individer med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, bakteriemi, pyemi eller chock.
  5. Vaskulärt ultraljud visar att artären är helt blockerad.
  6. Individerna följer inte behandlingen eller är med andra behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amputation i tidigt stadium+externa örter kitosan
Individer med DFU fick amputation i tidigt skede och såret fick örter kitosan efter amputation.
Procedur: Amputation i ett tidigt skede
Individer med DFU fick amputation i ett tidigt skede.
Övrig: Externa örter kitosan
Såret gavs externa örter kitosan efter amputation.
EXPERIMENTELL: Amputation i tidigt stadium+traditionell gasväv
Individer med DFU fick amputation i tidigt skede och såret gavs traditionell gasväv efter amputation.
Procedur: Amputation i ett tidigt skede
Individer med DFU fick amputation i ett tidigt skede.
Övrig: Traditionell gasväv
Såret gavs traditionell gasväv efter amputation.
EXPERIMENTELL: Amputation+externa örter kitosan
Individer med DFU fick amputation och såret fick örter kitosan efter amputation.
Övrig: Externa örter kitosan
Såret gavs externa örter kitosan efter amputation.
Procedur: Amputation
Individer med DFU fick amputation.
EXPERIMENTELL: Amputation+traditionell gasväv
Individer med DFU fick amputation och såret fick traditionell gasväv efter amputation.
Övrig: Traditionell gasväv
Såret gavs traditionell gasväv efter amputation.
Procedur: Amputation
Individer med DFU fick amputation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återoperationstakten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
På grund av diabetiskt fotsår fick individen en omoperation.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Grader av sårläkning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Som sårläkning bedömdes sårläkning med användning av 1 till 3 läkningsgrader.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Efter amputation är det dags att läka.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Infektionshastigheten
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Efter amputation var det infektion eller ingen infektion i såret.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Amputationsnivå
Tidsram: Vid operationstillfället.
Amputationsnivån inkluderar metatarsofalangealled, mellanfot, fot, fotled, under knä och nedre delen av låret.
Vid operationstillfället.
Trinity amputations- och proteserfarenhetsskala (TAPES)
Tidsram: 7 dagars amputation, 14 dagars amputation, 1 månads amputation, 3 månaders amputation och 6 månaders amputation.
7 dagars amputation, 14 dagars amputation, 1 månads amputation, 3 månaders amputation och 6 månaders amputation.
SF-36
Tidsram: 7 dagars amputation, 14 dagars amputation, 1 månads amputation, 3 månaders amputation och 6 månaders amputation.
Den medicinska resultatstudien med 36 punkter i kortform hälsoundersökning
7 dagars amputation, 14 dagars amputation, 1 månads amputation, 3 månaders amputation och 6 månaders amputation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESA-EHC-DFU-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Amputation i ett tidigt skede

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera