- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413086
Eficácia e segurança da amputação em estágio inicial e ervas externas quitosana para úlcera do pé diabético
O pé diabético é uma das complicações crônicas populares do diabetes, é um dos principais fatores que levam à amputação de membros, foi relatado que a taxa de amputação é 15 vezes maior que a dos pacientes não diabéticos. A amputação cirúrgica comum não é apenas sobre amputação de plano alto, mas também traz um tremendo estresse mental para os pacientes, o que pode afetar seriamente a qualidade de vida. Pacientes com pé diabético enfrentam grande risco de infecção grave, endotoxemia e choque séptico, que podem ser a principal causa de morte antes da amputação. Tornou-se um tópico importante como controlar a infecção, reduzir o plano de amputação, salvar a função como possibilidade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes também.
Este estudo é baseado em anos de experiência clínica e traz à tona o conceito de "amputação em estágio inicial" primeiramente na China com uma exposição sistemática, pesquisa experimental e pesquisa clínica. A amputação em estágio inicial refere-se ao corte no tecido normal do tecido inflamatório na linha de junção dos membros, a fim de obter um coto mais retido, bloquear a absorção de endotoxinas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A terapia externa de ervas quitosana pode promover a regeneração do tecido de granulação e o controle da infecção local, resolveu o problema de difícil cicatrização de feridas e é uma garantia confiável de amputação em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Kuang Yu, Doctor
- Número de telefone: +86 0451-82111401
- E-mail: wangkuanyu_1964@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com o padrão de ervas medicinais chinesas para o diagnóstico e tratamento do pé diabético, o indivíduo é diagnosticado como pé diabético com gangrena acromélica.
- O indivíduo com idade entre 18 e 70 anos.
- Todas as feridas correspondiam à classificação de Wagner grau 4 ou 5.
- Com tratamento adequado, a temperatura da pele do membro com úlcera tornou-se mais quente e provou que a recuperação da circulação sanguínea poderia estar acontecendo.
- Não havia hematomas óbvios ou cromatose na pele necrosada.
- A dor persistente nos membros afetou o sono dos indivíduos.
- O indivíduo assinou voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gangrena acromélica causada por outros motivos.
- Os indivíduos portadores de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou hepáticas e renais não aderem à cirurgia.
- Os indivíduos com história de amputação.
- Os indivíduos com síndrome de resposta inflamatória sistêmica, bacteremia, piemia ou choque.
- A ultrassonografia vascular mostra que a artéria está completamente bloqueada.
- Os indivíduos não aderem ao tratamento ou estão em outros tratamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amputação em estágio inicial + quitosana de ervas externas
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial e feridas receberam ervas quitosana após a amputação.
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Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial.
A ferida recebeu ervas externas quitosana após a amputação.
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EXPERIMENTAL: Amputação em estágio inicial + gaze tradicional
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial e a ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
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Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial.
A ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
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EXPERIMENTAL: Amputação + ervas externas quitosana
Indivíduos com DFU receberam amputação e feridas receberam ervas quitosana após a amputação.
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A ferida recebeu ervas externas quitosana após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação.
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EXPERIMENTAL: Amputação + gaze tradicional
Os indivíduos com DFU receberam amputação e a ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
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A ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de reoperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Por causa da úlcera do pé diabético, o indivíduo foi reoperado.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Graus de cicatrização de feridas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Como cicatrização de feridas, a cicatrização de feridas foi avaliada usando 1 a 3 graus de cicatrização.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Após a amputação, o tempo para curar.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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A taxa de infecção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Após a amputação, houve ou não infecção na ferida.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
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Nível de amputação
Prazo: Na hora da cirurgia.
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O nível de amputação inclui a articulação metatarsofalângica, metatarso, pé, tornozelo, abaixo do joelho e a parte inferior da coxa.
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Na hora da cirurgia.
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Trinity amputation and prosthesis experience scale (TAPES)
Prazo: 7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
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7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
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SF-36
Prazo: 7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
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O estudo de resultados médicos 36 itens de pesquisa de saúde de forma curta
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7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Jiang Y, Ran X, Jia L, Yang C, Wang P, Ma J, Chen B, Yu Y, Feng B, Chen L, Yin H, Cheng Z, Yan Z, Yang Y, Liu F, Xu Z. Epidemiology of type 2 diabetic foot problems and predictive factors for amputation in China. Int J Low Extrem Wounds. 2015 Mar;14(1):19-27. doi: 10.1177/1534734614564867. Epub 2015 Jan 8.
- Yang SH, Dou KF, Song WJ. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425-6; author reply 2426. No abstract available.
- Collier A, Dowie A, Ghosh S, Brown PC, Malik I, Boom S. Diabetic foot ulcer: amputation on request? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e159. doi: 10.2337/dc10-2183. No abstract available.
- Attinger C, Venturi M, Kim K, Ribiero C. Maximizing length and optimizing biomechanics in foot amputations by avoiding cookbook recipes for amputation. Semin Vasc Surg. 2003 Mar;16(1):44-66. doi: 10.1053/svas.2003.50006. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- ESA-EHC-DFU-2014
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Ensaios clínicos em Amputação em estágio inicial
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | Esquizofrenia
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...ConcluídoDepressão | Ansiedade | Estresse psicológico | Problema emocionalPaquistão
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos