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Eficácia e segurança da amputação em estágio inicial e ervas externas quitosana para úlcera do pé diabético

8 de abril de 2015 atualizado por: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

O pé diabético é uma das complicações crônicas populares do diabetes, é um dos principais fatores que levam à amputação de membros, foi relatado que a taxa de amputação é 15 vezes maior que a dos pacientes não diabéticos. A amputação cirúrgica comum não é apenas sobre amputação de plano alto, mas também traz um tremendo estresse mental para os pacientes, o que pode afetar seriamente a qualidade de vida. Pacientes com pé diabético enfrentam grande risco de infecção grave, endotoxemia e choque séptico, que podem ser a principal causa de morte antes da amputação. Tornou-se um tópico importante como controlar a infecção, reduzir o plano de amputação, salvar a função como possibilidade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes também.

Este estudo é baseado em anos de experiência clínica e traz à tona o conceito de "amputação em estágio inicial" primeiramente na China com uma exposição sistemática, pesquisa experimental e pesquisa clínica. A amputação em estágio inicial refere-se ao corte no tecido normal do tecido inflamatório na linha de junção dos membros, a fim de obter um coto mais retido, bloquear a absorção de endotoxinas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A terapia externa de ervas quitosana pode promover a regeneração do tecido de granulação e o controle da infecção local, resolveu o problema de difícil cicatrização de feridas e é uma garantia confiável de amputação em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com o padrão de ervas medicinais chinesas para o diagnóstico e tratamento do pé diabético, o indivíduo é diagnosticado como pé diabético com gangrena acromélica.
  2. O indivíduo com idade entre 18 e 70 anos.
  3. Todas as feridas correspondiam à classificação de Wagner grau 4 ou 5.
  4. Com tratamento adequado, a temperatura da pele do membro com úlcera tornou-se mais quente e provou que a recuperação da circulação sanguínea poderia estar acontecendo.
  5. Não havia hematomas óbvios ou cromatose na pele necrosada.
  6. A dor persistente nos membros afetou o sono dos indivíduos.
  7. O indivíduo assinou voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gangrena acromélica causada por outros motivos.
  2. Os indivíduos portadores de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou hepáticas e renais não aderem à cirurgia.
  3. Os indivíduos com história de amputação.
  4. Os indivíduos com síndrome de resposta inflamatória sistêmica, bacteremia, piemia ou choque.
  5. A ultrassonografia vascular mostra que a artéria está completamente bloqueada.
  6. Os indivíduos não aderem ao tratamento ou estão em outros tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amputação em estágio inicial + quitosana de ervas externas
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial e feridas receberam ervas quitosana após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial.
A ferida recebeu ervas externas quitosana após a amputação.
EXPERIMENTAL: Amputação em estágio inicial + gaze tradicional
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial e a ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação em estágio inicial.
A ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
EXPERIMENTAL: Amputação + ervas externas quitosana
Indivíduos com DFU receberam amputação e feridas receberam ervas quitosana após a amputação.
A ferida recebeu ervas externas quitosana após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação.
EXPERIMENTAL: Amputação + gaze tradicional
Os indivíduos com DFU receberam amputação e a ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
A ferida recebeu gaze tradicional após a amputação.
Indivíduos com DFU receberam amputação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reoperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Por causa da úlcera do pé diabético, o indivíduo foi reoperado.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Graus de cicatrização de feridas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Como cicatrização de feridas, a cicatrização de feridas foi avaliada usando 1 a 3 graus de cicatrização.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Após a amputação, o tempo para curar.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
A taxa de infecção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Após a amputação, houve ou não infecção na ferida.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas.
Nível de amputação
Prazo: Na hora da cirurgia.
O nível de amputação inclui a articulação metatarsofalângica, metatarso, pé, tornozelo, abaixo do joelho e a parte inferior da coxa.
Na hora da cirurgia.
Trinity amputation and prosthesis experience scale (TAPES)
Prazo: 7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
SF-36
Prazo: 7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.
O estudo de resultados médicos 36 itens de pesquisa de saúde de forma curta
7 dias de amputação, 14 dias de amputação, 1 mês de amputação, 3 meses de amputação e 6 meses de amputação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amputação em estágio inicial

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