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Efficacia e sicurezza dell'amputazione in fase iniziale e del chitosano di erbe esterne per l'ulcera del piede diabetico

8 aprile 2015 aggiornato da: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Piede diabetico come le complicanze croniche popolari del diabete, è uno dei principali fattori che portano all'amputazione degli arti, è stato riferito che il tasso di amputazione è 15 volte dei pazienti non diabetici. L'amputazione chirurgica comune non riguarda solo l'amputazione su un piano alto, ma comporta anche un tremendo stress mentale per i pazienti che può influire seriamente sulla qualità della vita. Pazienti con piede diabetico che affrontano il grande rischio di infezioni gravi, endotossiemia e shock settico che potrebbero essere la principale causa di morte prima dell'amputazione. Diventa un argomento importante come controllare l'infezione, ridurre il piano di amputazione, salvare la funzione come possibilità e migliorare anche la qualità della vita dei pazienti.

Questo studio si basa su anni di esperienza clinica e fa emergere il concetto di "amputazione in fase iniziale" in primo luogo in Cina con un'esposizione sistematica, ricerca sperimentale e ricerca clinica. L'amputazione in fase iniziale si riferisce al taglio del tessuto normale dal tessuto infiammatorio alla linea di giunzione degli arti, al fine di ottenere un moncone più trattenuto, bloccare l'assorbimento di endotossina e migliorare la qualità della vita dei pazienti. La terapia esterna delle erbe chitosano può promuovere la rigenerazione del tessuto di granulazione e il controllo dell'infezione locale, ha risolto il problema della difficile guarigione delle ferite ed è una garanzia affidabile dell'amputazione in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo lo standard della medicina erboristica cinese per la diagnosi e il trattamento del piede diabetico, l'individuo diagnosticato come piede diabetico con cancrena acromelica.
  2. La persona di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  3. Tutte le ferite corrispondevano al grado 4 o 5 della classificazione Wagner.
  4. Con un trattamento appropriato, la temperatura della pelle dell'arto con l'ulcera è diventata più calda e ha dimostrato che il recupero della circolazione sanguigna poteva avvenire.
  5. Non c'erano evidenti lividi o cromatosi nella pelle necrotica.
  6. Il dolore persistente agli arti ha influenzato il sonno degli individui.
  7. L'individuo ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cancrena acromelica causata da altri motivi.
  2. Gli individui con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari del server o malattie epatiche e renali non aderiscono alla chirurgia.
  3. Gli individui con la storia dell'amputazione.
  4. Gli individui con sindrome da risposta infiammatoria sistemica, batteriemia, piemia o shock.
  5. L'ecografia vascolare mostra che l'arteria è completamente bloccata.
  6. Gli individui non aderiscono al trattamento o sono con altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amputazione in fase iniziale + chitosano di erbe esterne
Agli individui con DFU è stata somministrata l'amputazione in fase iniziale e alla ferita è stato somministrato chitosano a base di erbe dopo l'amputazione.
Procedura: Amputazione in fase iniziale
Agli individui con DFU è stata data l'amputazione in fase iniziale.
Altro: Erbe esterne chitosano
Alla ferita è stata somministrata chitosano di erbe esterne dopo l'amputazione.
SPERIMENTALE: Amputazione in fase iniziale + garza tradizionale
Agli individui con DFU è stata somministrata l'amputazione in fase iniziale e la ferita è stata sottoposta a garza tradizionale dopo l'amputazione.
Procedura: Amputazione in fase iniziale
Agli individui con DFU è stata data l'amputazione in fase iniziale.
Altro: Garza tradizionale
Alla ferita è stata data una garza tradizionale dopo l'amputazione.
SPERIMENTALE: Amputazione+erbe esterne chitosano
Agli individui con DFU è stata somministrata l'amputazione e alla ferita è stato somministrato chitosano a base di erbe dopo l'amputazione.
Altro: Erbe esterne chitosano
Alla ferita è stata somministrata chitosano di erbe esterne dopo l'amputazione.
Procedura: Amputazione
Agli individui con DFU è stata data l'amputazione.
SPERIMENTALE: Amputazione+garza tradizionale
Agli individui con DFU è stata data l'amputazione e alla ferita è stata data una garza tradizionale dopo l'amputazione.
Altro: Garza tradizionale
Alla ferita è stata data una garza tradizionale dopo l'amputazione.
Procedura: Amputazione
Agli individui con DFU è stata data l'amputazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reintervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
A causa dell'ulcera del piede diabetico, l'individuo è stato sottoposto a un nuovo intervento.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Gradi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Come guarigione della ferita, la guarigione della ferita è stata valutata utilizzando da 1 a 3 gradi di guarigione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Dopo l'amputazione il tempo di guarire.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Il tasso di infezione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Dopo l'amputazione, c'era infezione o nessuna infezione nella ferita.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane.
Livello di amputazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
Il livello di amputazione comprende l'articolazione metatarso-falangea, il metatarso, il piede, la caviglia, sotto il ginocchio e la parte inferiore della coscia.
Al momento dell'intervento.
Scala di esperienza di amputazione e protesi Trinity (TAPES)
Lasso di tempo: 7 giorni di amputazione, 14 giorni di amputazione, 1 mese di amputazione, 3 mesi di amputazione e 6 mesi di amputazione.
7 giorni di amputazione, 14 giorni di amputazione, 1 mese di amputazione, 3 mesi di amputazione e 6 mesi di amputazione.
SF-36
Lasso di tempo: 7 giorni di amputazione, 14 giorni di amputazione, 1 mese di amputazione, 3 mesi di amputazione e 6 mesi di amputazione.
I risultati medici studiano un'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
7 giorni di amputazione, 14 giorni di amputazione, 1 mese di amputazione, 3 mesi di amputazione e 6 mesi di amputazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESA-EHC-DFU-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Amputazione in fase iniziale

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