Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časné amputace a externích bylin Chitosan na diabetický vřed na nohou

8. dubna 2015 aktualizováno: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetická noha jako oblíbená chronická komplikace diabetu, je jedním z hlavních faktorů vedoucích k amputaci končetiny, bylo hlášeno, že četnost amputací je 15krát vyšší než u nediabetických pacientů. Běžná chirurgická amputace se netýká pouze amputace horních rovin, ale přináší pacientům také obrovskou psychickou zátěž, která může vážně ovlivnit kvalitu života. Pacienti s diabetickou nohou čelí velkému riziku vážné infekce, endotoxémie a septického šoku, které by mohly být hlavní příčinou smrti před amputací. Stalo se důležitým tématem, jak kontrolovat infekci, zmenšit amputační rovinu, zachovat funkci jako možnost a také zlepšit kvalitu života pacientů.

Tato studie je založena na letité klinické zkušenosti a přináší koncept "rané fáze amputace" nejprve v Číně se systematickou expozicí, experimentálním výzkumem a klinickým výzkumem. Amputace v časném stadiu se týká řezu v normální tkáni ze zánětlivé tkáně na spojovací linii končetin, aby se dosáhlo více zadrženého pahýlu, zablokovala se absorpce endotoxinu a zlepšila se kvalita života pacientů. Externí terapie bylinami chitosan může podpořit regeneraci granulační tkáně a kontrolu lokální infekce, vyřešila problém obtížného hojení ran a je spolehlivou zárukou časné amputace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle standardu čínské medicíny pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy je jedinec diagnostikován jako diabetická noha s akromelickou gangrénou.
  2. Osoba ve věku od 18 do 70 let.
  3. Všechny rány odpovídaly Wagnerově klasifikačnímu stupni 4 nebo 5.
  4. Vhodnou léčbou se teplota kůže končetiny s vředem oteplila a ukázalo se, že může dojít k obnově krevního oběhu.
  5. V nekrózní kůži nebyly žádné zjevné modřiny nebo chromatóza.
  6. Přetrvávající bolest končetin ovlivnila spánek jedinců.
  7. Osoba dobrovolně podepsala formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akromelická gangréna způsobená jinými důvody.
  2. Jedinci se serverovými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo onemocněními jater a ledvin se k operaci nehlásí.
  3. Jedinci s historií amputací.
  4. Jedinci se syndromem systémové zánětlivé odpovědi, bakteriémií, pyémií nebo šokem.
  5. Cévní ultrazvuk ukazuje, že tepna je zcela zablokovaná.
  6. Jedinci nedodržují léčbu nebo jsou s jinou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná amputace+externí bylinky chitosan
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace a ráně byl po amputaci podán bylinný chitosan.
Postup: Amputace v časném stadiu
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace.
Jiný: Externí bylinky chitosan
Po amputaci byla ráně podávána zevní bylina chitosan.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace v časném stadiu + tradiční gáza
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace a na ránu byla po amputaci aplikována tradiční gáza.
Postup: Amputace v časném stadiu
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace.
Jiný: Tradiční gáza
Rána po amputaci dostala tradiční gázu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace+externí bylinky chitosan
Jedincům s DFU byla podána amputace a na ránu po amputaci byliny chitosan.
Jiný: Externí bylinky chitosan
Po amputaci byla ráně podávána zevní bylina chitosan.
Postup: Amputace
Jedincům s DFU byla provedena amputace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace+tradiční gáza
Jedincům s DFU byla podána amputace a rána po amputaci dostala tradiční gázu.
Jiný: Tradiční gáza
Rána po amputaci dostala tradiční gázu.
Postup: Amputace
Jedincům s DFU byla provedena amputace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Kvůli diabetickému vředu na noze byl jedinec reoperován.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Stupně hojení ran
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Jako hojení ran bylo hojení ran hodnoceno pomocí 1 až 3 stupňů hojení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Po amputaci čas na uzdravení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Míra infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Po amputaci byla v ráně infekce nebo žádná infekce.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Úroveň amputace
Časové okno: V době operace.
Amputační úroveň zahrnuje metatarzofalangeální kloub, metatarsus, nohu, kotník, podkolenní část a spodní část stehna.
V době operace.
Trinity amputační a protetická škála zkušeností (TAPES)
Časové okno: 7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
SF-36
Časové okno: 7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
Studie lékařských výsledků o 36 položkách krátkého zdravotního průzkumu
7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESA-EHC-DFU-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Amputace v časném stadiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit