Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for tidlig amputasjon og eksterne urter Kitosan for diabetisk fotsår

8. april 2015 oppdatert av: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetic Foot som den populære kroniske komplikasjoner av diabetes, er en av hovedfaktorene som fører til amputasjon av lemmer, ble det rapportert at amputasjonsraten er 15 ganger for ikke-diabetikere. Vanlig kirurgisk amputasjon handler ikke bare om amputasjon på høyt plan, men gir også pasienter et enormt psykisk stress som kan påvirke livskvaliteten alvorlig. Pasienter med diabetesfot som står overfor stor risiko for alvorlig infeksjon, endotoksemi og septisk sjokk som kan være hovedårsaken til død før amputasjon. Det blir et viktig tema at hvordan man kan kontrollere infeksjonen, redusere amputasjonsplanet, lagre funksjonen som mulighet og forbedre livskvaliteten til pasientene også.

Denne studien er basert på mange års klinisk erfaring med og bringer ut "tidlig stadium amputasjon" konsept først i Kina med en systematisk utstilling, eksperimentell forskning og klinisk forskning. Amputasjon i tidlig stadium refererer til kutt i det normale vevet fra det inflammatoriske vevet ved koblingslinjen mellom lemmer, for å oppnå mer tilbakeholdt stump, blokkere endotoksinabsorpsjon og forbedre livskvaliteten til pasientene. Ekstern terapi av urter kitosan kan fremme granulasjonsvevsregenerering og kontroll av lokal infeksjon, det løste problemet med vanskelig sårheling og det er en pålitelig garanti for tidlig amputasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til kinesiske urter medisin standard for diagnose og behandling av diabetisk fot, den enkelte diagnostisert som diabetisk fot med akromelic koldbrann.
  2. Personen i alderen 18 til 70 år.
  3. Alle sår tilsvarte Wagner-klassifiseringsgrad 4 eller 5.
  4. Ved passende behandling ble hudtemperaturen på lem med sår varmere, og det viste seg at blodsirkulasjonsgjenopprettingen kunne skje.
  5. Det var ingen tydelige blåmerker eller kromatose i nekrosehuden.
  6. Vedvarende smerter i lemmer påvirket søvnen til individene.
  7. Den enkelte signerte frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akromelic koldbrann forårsaket av andre årsaker.
  2. Personer med server kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller lever- og nyresykdommer følger ikke kirurgi.
  3. Personene med amputasjonshistorien.
  4. Personer med systemisk inflammatorisk respons syndrom, bakteriemi, pyemi eller sjokk.
  5. Vaskulær ultralyd viser at arterien er fullstendig blokkert.
  6. Personene følger ikke behandlingen eller er med andre behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amputasjon i tidlig stadium+eksterne urter kitosan
Personer med DFU ble amputert i tidlig stadium og såret ble gitt urter kitosan etter amputasjon.
Fremgangsmåte: Amputasjon i tidlig stadium
Personer med DFU ble amputert i tidlig stadium.
Annen: Eksterne urter kitosan
Såret ble gitt eksterne urter kitosan etter amputasjon.
EKSPERIMENTELL: Amputasjon i tidlig stadium+tradisjonelt gasbind
Personer med DFU ble amputert i tidlig stadium og såret ble gitt tradisjonell gasbind etter amputasjon.
Fremgangsmåte: Amputasjon i tidlig stadium
Personer med DFU ble amputert i tidlig stadium.
Annen: Tradisjonell gasbind
Såret ble gitt tradisjonell gasbind etter amputasjon.
EKSPERIMENTELL: Amputasjon+eksterne urter kitosan
Personer med DFU ble amputert og såret ble gitt urter kitosan etter amputasjon.
Annen: Eksterne urter kitosan
Såret ble gitt eksterne urter kitosan etter amputasjon.
Fremgangsmåte: Amputasjon
Personer med DFU ble amputert.
EKSPERIMENTELL: Amputasjon+tradisjonell gasbind
Personer med DFU ble amputert og såret ble gitt tradisjonell gasbind etter amputasjon.
Annen: Tradisjonell gasbind
Såret ble gitt tradisjonell gasbind etter amputasjon.
Fremgangsmåte: Amputasjon
Personer med DFU ble amputert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjonsraten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
På grunn av diabetisk fotsår ble individet gjenoperert.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Grader av sårheling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Som sårtilheling ble sårheling vurdert ved bruk av 1 til 3 tilhelingsgrader.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Etter amputasjon er det tid for å helbrede.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Infeksjonshastigheten
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Etter amputasjon var det infeksjon eller ingen infeksjon i såret.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Amputasjonsnivå
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet.
Amputasjonsnivå inkluderer metatarsophalangeal ledd, metatarsus, fot, ankel, under kne og nedre del av låret.
Ved operasjonstidspunktet.
Trinity amputasjon og proteseerfaringsskala (TAPES)
Tidsramme: 7 dager amputasjon, 14 dager amputasjon, 1 måned amputasjon, 3 måneder amputasjon og 6 måneder amputasjon.
7 dager amputasjon, 14 dager amputasjon, 1 måned amputasjon, 3 måneder amputasjon og 6 måneder amputasjon.
SF-36
Tidsramme: 7 dager amputasjon, 14 dager amputasjon, 1 måned amputasjon, 3 måneder amputasjon og 6 måneder amputasjon.
Den medisinske utfallsstudien 36-elements kortform helseundersøkelse
7 dager amputasjon, 14 dager amputasjon, 1 måned amputasjon, 3 måneder amputasjon og 6 måneder amputasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESA-EHC-DFU-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Amputasjon i tidlig stadium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere