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Efficacité et sécurité de l'amputation à un stade précoce et du chitosan à base d'herbes externes pour l'ulcère du pied diabétique

8 avril 2015 mis à jour par: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Le pied diabétique, en tant que complication chronique populaire du diabète, est l'un des principaux facteurs conduisant à l'amputation d'un membre, il a été rapporté que le taux d'amputation est 15 fois supérieur à celui des patients non diabétiques. L'amputation chirurgicale courante ne concerne pas seulement l'amputation de haut niveau, mais apporte également un stress mental énorme aux patients, ce qui peut affecter gravement la qualité de vie. Les patients diabétiques du pied confrontés à un risque élevé d'infection grave, d'endotoxémie et de choc septique qui pourrait être la principale cause de décès avant l'amputation. Il est devenu un sujet important de savoir comment contrôler l'infection, réduire le plan d'amputation, sauvegarder la fonction comme possibilité et améliorer également la qualité de vie des patients.

Cette étude est basée sur des années d'expérience clinique et fait ressortir le concept «d'amputation à un stade précoce» d'abord en Chine avec une exposition systématique, une recherche expérimentale et une recherche clinique. L'amputation à un stade précoce consiste à couper le tissu normal du tissu inflammatoire à la ligne de jonction des membres, afin d'obtenir un moignon plus retenu, de bloquer l'absorption des endotoxines et d'améliorer la qualité de vie des patients. La thérapie externe d'herbes chitosan peut favoriser la régénération du tissu de granulation et le contrôle de l'infection locale, elle a résolu le problème de la cicatrisation difficile des plaies et c'est une garantie fiable d'amputation à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon la norme chinoise de la médecine des herbes pour le diagnostic et le traitement du pied diabétique, l'individu diagnostiqué comme pied diabétique avec gangrène acromélique.
  2. Individu âgé entre 18 et 70 ans.
  3. Toutes les plaies correspondaient au grade 4 ou 5 de la classification de Wagner.
  4. Grâce à un traitement approprié, la température cutanée du membre atteint d'ulcère s'est réchauffée et il a été prouvé que la récupération de la circulation sanguine pouvait se produire.
  5. Il n'y avait pas d'ecchymoses ou de chromatose évidentes dans la peau nécrosée.
  6. La douleur persistante des membres affectait le sommeil des individus.
  7. La personne a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Gangrène acromélique causée par d'autres raisons.
  2. Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou de maladies hépatiques et rénales n'adhèrent pas à la chirurgie.
  3. Les personnes ayant des antécédents d'amputation.
  4. Les personnes atteintes du syndrome de réponse inflammatoire systémique, de la bactériémie, de la pyémie ou du choc.
  5. L'échographie vasculaire montre que l'artère est complètement bloquée.
  6. Les individus n'adhèrent pas au traitement ou suivent d'autres traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amputation à un stade précoce + chitosan d'herbes externes
Les personnes atteintes de DFU ont reçu une amputation à un stade précoce et la plaie a reçu du chitosane après l'amputation.
Procédure: Amputation à un stade précoce
Les personnes atteintes d'UPD ont été amputées à un stade précoce.
Autre: Herbes externes chitosane
La plaie a reçu du chitosane d'herbes externes après l'amputation.
EXPÉRIMENTAL: Amputation précoce + gaze traditionnelle
Les personnes atteintes de DFU ont reçu une amputation à un stade précoce et la plaie a reçu une gaze traditionnelle après l'amputation.
Procédure: Amputation à un stade précoce
Les personnes atteintes d'UPD ont été amputées à un stade précoce.
Autre: Gaze traditionnelle
La plaie a reçu une gaze traditionnelle après amputation.
EXPÉRIMENTAL: Amputation+herbes externes chitosane
Les personnes atteintes de DFU ont été amputées et la plaie a reçu du chitosan après l'amputation.
Autre: Herbes externes chitosane
La plaie a reçu du chitosane d'herbes externes après l'amputation.
Procédure: Amputation
Les personnes atteintes de DFU ont été amputées.
EXPÉRIMENTAL: Amputation + gaze traditionnelle
Les personnes atteintes de DFU ont été amputées et la plaie a reçu une gaze traditionnelle après l'amputation.
Autre: Gaze traditionnelle
La plaie a reçu une gaze traditionnelle après amputation.
Procédure: Amputation
Les personnes atteintes de DFU ont été amputées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de ré-opération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
En raison d'un ulcère du pied diabétique, la personne a été réopérée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
Grades de cicatrisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
En tant que cicatrisation, la cicatrisation a été évaluée en utilisant 1 à 3 grades de cicatrisation.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
Après l'amputation, le temps de guérir.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
Le taux d'infection
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
Après l'amputation, il y avait une infection ou pas d'infection dans la plaie.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 4 semaines.
Niveau d'amputation
Délai: Au moment de la chirurgie.
Le niveau d'amputation comprend l'articulation métatarso-phalangienne, le métatarse, le pied, la cheville, le dessous du genou et la partie inférieure de la cuisse.
Au moment de la chirurgie.
Échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity (TAPES)
Délai: 7 jours d'amputation, 14 jours d'amputation, 1 mois d'amputation, 3 mois d'amputation et 6 mois d'amputation.
7 jours d'amputation, 14 jours d'amputation, 1 mois d'amputation, 3 mois d'amputation et 6 mois d'amputation.
SF-36
Délai: 7 jours d'amputation, 14 jours d'amputation, 1 mois d'amputation, 3 mois d'amputation et 6 mois d'amputation.
L'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 questions
7 jours d'amputation, 14 jours d'amputation, 1 mois d'amputation, 3 mois d'amputation et 6 mois d'amputation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESA-EHC-DFU-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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