Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen amputoinnin ja ulkoisten yrttien, kitosaanin tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen jalkahaavan hoidossa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabeettinen jalka on suosittu krooninen diabeteksen komplikaatio, ja se on yksi tärkeimmistä raajan amputaatioon johtavista tekijöistä, ja todettiin, että amputaatioprosentti on 15 kertaa suurempi kuin ei-diabeettisilla potilailla. Tavallinen kirurginen amputaatio ei tarkoita vain korkeatasoista amputaatiota, vaan se myös tuo potilaille valtavan henkisen stressin, joka voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Diabeettiset jalkapotilaat, joilla on suuri vakavan infektion, endotoksemian ja septisen shokin riski, jotka voivat olla pääasiallinen kuolinsyy ennen amputaatiota. Tärkeäksi aiheeksi tulee se, miten infektiota saadaan hallintaan, amputointitasoa pienentää, toiminto tallennetaan mahdollisuutena ja myös potilaiden elämänlaatua parannetaan.

Tämä tutkimus perustuu vuosien kliiniseen kokemukseen ja tuo esiin "varhaisen vaiheen amputaation" käsitteen ensinnäkin Kiinassa systemaattisella esittelyllä, kokeellisella tutkimuksella ja kliinisellä tutkimuksella. Varhaisen vaiheen amputaatiolla tarkoitetaan normaalin kudoksen leikkaamista tulehduksellisesta kudoksesta raajojen risteyslinjassa, jotta saavutetaan enemmän säilynyt kanto, estetään endotoksiinien imeytyminen ja parannetaan potilaiden elämänlaatua. Ulkoinen yrttiterapia kitosaani voi edistää granulaatiokudoksen uusiutumista ja paikallisten infektioiden hallintaa, se ratkaisi vaikean haavan paranemisen ongelman ja on luotettava tae varhaisen vaiheen amputaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaisen yrttilääkestandardin mukaan diabeettisen jalan diagnosoinnissa ja hoidossa henkilöllä on diagnosoitu diabeettinen jalka, jolla on akromeelinen gangreeni.
  2. 18-70-vuotias henkilö.
  3. Kaikki haavat vastasivat Wagnerin luokituksen luokkaa 4 tai 5.
  4. Asianmukaisella hoidolla haavaisen raajan ihon lämpötila lämpeni ja osoitti, että verenkierron palautuminen saattoi tapahtua.
  5. Kuolioihossa ei ollut selviä mustelmia tai kromatoosia.
  6. Jatkuva raajakipu vaikutti yksilöiden uneen.
  7. Henkilö allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Acromelic gangreeni, joka johtuu muista syistä.
  2. Henkilöt, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairauksia tai maksa- ja munuaissairauksia, eivät tartu leikkaukseen.
  3. Henkilöt, joilla on amputaatiohistoria.
  4. Henkilöt, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, bakteremia, pyemia tai sokki.
  5. Verisuonten ultraääni osoittaa, että valtimo on täysin tukossa.
  6. Henkilöt eivät noudata hoitoa tai ovat muiden hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhaisen vaiheen amputaatio + ulkoiset yrtit kitosaani
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin varhaisen vaiheen amputaatio ja haavalle annettiin yrttejä kitosaania amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille tehtiin varhaisen vaiheen amputaatio.
Haavalle annettiin ulkopuolista yrttiä kitosaania amputaation jälkeen.
KOKEELLISTA: Alkuvaiheen amputaatio + perinteinen sideharso
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin varhaisen vaiheen amputaatio ja haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille tehtiin varhaisen vaiheen amputaatio.
Haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
KOKEELLISTA: Amputaatio+ulkoiset yrtit kitosaani
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin amputaatio ja haavalle annettiin yrttejä kitosaania amputaation jälkeen.
Haavalle annettiin ulkopuolista yrttiä kitosaania amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille annettiin amputaatio.
KOKEELLISTA: Amputaatio+perinteinen sideharso
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin amputaatio ja haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
Haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille annettiin amputaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Diabeettisen jalkahaavan vuoksi henkilölle tehtiin uusintaleikkaus.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Haavan paranemisen asteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Haavojen paranemisena haavan paranemista arvioitiin käyttämällä 1-3 paranemisastetta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Amputaation jälkeen aika parantua.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Amputaation jälkeen haavassa oli tulehdusta tai tulehdusta ei ollenkaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
Amputaatiotaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan.
Amputaatiotaso sisältää metatarsofalangeaalisen nivelen, jalkapöydän, jalkaterän, nilkan, polven alaosan ja reiden alaosan.
Leikkauksen aikaan.
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko (TAPES)
Aikaikkuna: 7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
SF-36
Aikaikkuna: 7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
Lääketieteellinen tulostutkimus 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn
7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen amputaatio

3
Tilaa