- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02413086
Varhaisen vaiheen amputoinnin ja ulkoisten yrttien, kitosaanin tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen jalkahaavan hoidossa
Diabeettinen jalka on suosittu krooninen diabeteksen komplikaatio, ja se on yksi tärkeimmistä raajan amputaatioon johtavista tekijöistä, ja todettiin, että amputaatioprosentti on 15 kertaa suurempi kuin ei-diabeettisilla potilailla. Tavallinen kirurginen amputaatio ei tarkoita vain korkeatasoista amputaatiota, vaan se myös tuo potilaille valtavan henkisen stressin, joka voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Diabeettiset jalkapotilaat, joilla on suuri vakavan infektion, endotoksemian ja septisen shokin riski, jotka voivat olla pääasiallinen kuolinsyy ennen amputaatiota. Tärkeäksi aiheeksi tulee se, miten infektiota saadaan hallintaan, amputointitasoa pienentää, toiminto tallennetaan mahdollisuutena ja myös potilaiden elämänlaatua parannetaan.
Tämä tutkimus perustuu vuosien kliiniseen kokemukseen ja tuo esiin "varhaisen vaiheen amputaation" käsitteen ensinnäkin Kiinassa systemaattisella esittelyllä, kokeellisella tutkimuksella ja kliinisellä tutkimuksella. Varhaisen vaiheen amputaatiolla tarkoitetaan normaalin kudoksen leikkaamista tulehduksellisesta kudoksesta raajojen risteyslinjassa, jotta saavutetaan enemmän säilynyt kanto, estetään endotoksiinien imeytyminen ja parannetaan potilaiden elämänlaatua. Ulkoinen yrttiterapia kitosaani voi edistää granulaatiokudoksen uusiutumista ja paikallisten infektioiden hallintaa, se ratkaisi vaikean haavan paranemisen ongelman ja on luotettava tae varhaisen vaiheen amputaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaisen yrttilääkestandardin mukaan diabeettisen jalan diagnosoinnissa ja hoidossa henkilöllä on diagnosoitu diabeettinen jalka, jolla on akromeelinen gangreeni.
- 18-70-vuotias henkilö.
- Kaikki haavat vastasivat Wagnerin luokituksen luokkaa 4 tai 5.
- Asianmukaisella hoidolla haavaisen raajan ihon lämpötila lämpeni ja osoitti, että verenkierron palautuminen saattoi tapahtua.
- Kuolioihossa ei ollut selviä mustelmia tai kromatoosia.
- Jatkuva raajakipu vaikutti yksilöiden uneen.
- Henkilö allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Acromelic gangreeni, joka johtuu muista syistä.
- Henkilöt, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairauksia tai maksa- ja munuaissairauksia, eivät tartu leikkaukseen.
- Henkilöt, joilla on amputaatiohistoria.
- Henkilöt, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, bakteremia, pyemia tai sokki.
- Verisuonten ultraääni osoittaa, että valtimo on täysin tukossa.
- Henkilöt eivät noudata hoitoa tai ovat muiden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varhaisen vaiheen amputaatio + ulkoiset yrtit kitosaani
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin varhaisen vaiheen amputaatio ja haavalle annettiin yrttejä kitosaania amputaation jälkeen.
|
DFU:ta sairastaville henkilöille tehtiin varhaisen vaiheen amputaatio.
Haavalle annettiin ulkopuolista yrttiä kitosaania amputaation jälkeen.
|
KOKEELLISTA: Alkuvaiheen amputaatio + perinteinen sideharso
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin varhaisen vaiheen amputaatio ja haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
|
DFU:ta sairastaville henkilöille tehtiin varhaisen vaiheen amputaatio.
Haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
|
KOKEELLISTA: Amputaatio+ulkoiset yrtit kitosaani
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin amputaatio ja haavalle annettiin yrttejä kitosaania amputaation jälkeen.
|
Haavalle annettiin ulkopuolista yrttiä kitosaania amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille annettiin amputaatio.
|
KOKEELLISTA: Amputaatio+perinteinen sideharso
Yksilöille, joilla oli DFU, annettiin amputaatio ja haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
|
Haavalle annettiin perinteinen sideharso amputaation jälkeen.
DFU:ta sairastaville henkilöille annettiin amputaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Diabeettisen jalkahaavan vuoksi henkilölle tehtiin uusintaleikkaus.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Haavan paranemisen asteet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Haavojen paranemisena haavan paranemista arvioitiin käyttämällä 1-3 paranemisastetta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Amputaation jälkeen aika parantua.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Tartunnan määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Amputaation jälkeen haavassa oli tulehdusta tai tulehdusta ei ollenkaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Amputaatiotaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan.
|
Amputaatiotaso sisältää metatarsofalangeaalisen nivelen, jalkapöydän, jalkaterän, nilkan, polven alaosan ja reiden alaosan.
|
Leikkauksen aikaan.
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko (TAPES)
Aikaikkuna: 7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
|
7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
|
Lääketieteellinen tulostutkimus 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn
|
7 päivää amputaatiota, 14 päivää amputaatiota, 1 kuukauden amputaatiota, 3 kuukautta amputaatiota ja 6 kuukautta amputaatiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Jiang Y, Ran X, Jia L, Yang C, Wang P, Ma J, Chen B, Yu Y, Feng B, Chen L, Yin H, Cheng Z, Yan Z, Yang Y, Liu F, Xu Z. Epidemiology of type 2 diabetic foot problems and predictive factors for amputation in China. Int J Low Extrem Wounds. 2015 Mar;14(1):19-27. doi: 10.1177/1534734614564867. Epub 2015 Jan 8.
- Yang SH, Dou KF, Song WJ. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425-6; author reply 2426. No abstract available.
- Collier A, Dowie A, Ghosh S, Brown PC, Malik I, Boom S. Diabetic foot ulcer: amputation on request? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e159. doi: 10.2337/dc10-2183. No abstract available.
- Attinger C, Venturi M, Kim K, Ribiero C. Maximizing length and optimizing biomechanics in foot amputations by avoiding cookbook recipes for amputation. Semin Vasc Surg. 2003 Mar;16(1):44-66. doi: 10.1053/svas.2003.50006. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA-EHC-DFU-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Varhaisen vaiheen amputaatio
-
Canterbury Christ Church UniversityValmisAhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu