- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413086
Efectividad y seguridad de la amputación en etapa temprana y el quitosano de hierbas externas para la úlcera del pie diabético
El pie diabético como complicación crónica popular de la diabetes es uno de los principales factores que conducen a la amputación de extremidades, se informó que la tasa de amputación es 15 veces mayor que la de los pacientes no diabéticos. La amputación quirúrgica común no se trata solo de la amputación del plano superior, sino que también genera un estrés mental tremendo para los pacientes que puede afectar seriamente la calidad de vida. Pacientes con pie diabético enfrentando el gran riesgo de infección grave, endotoxemia y shock séptico que podría ser la principal causa de muerte antes de la amputación. Se convirtió en un tema importante cómo controlar la infección, reducir el plano de amputación, salvar la función como posibilidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio se basa en años de experiencia clínica y destaca el concepto de "amputación en etapa temprana" primero en China con una exposición sistemática, investigación experimental e investigación clínica. La amputación en etapa temprana se refiere al corte en el tejido normal del tejido inflamatorio en la línea de unión de las extremidades, para lograr un muñón más retenido, bloquear la absorción de endotoxinas y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La terapia externa de hierbas con quitosano puede promover la regeneración del tejido de granulación y el control de la infección local, resolvió el problema de la cicatrización difícil de heridas y es una garantía confiable de amputación en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Kuang Yu, Doctor
- Número de teléfono: +86 0451-82111401
- Correo electrónico: wangkuanyu_1964@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con el estándar de medicina herbal china para el diagnóstico y tratamiento del pie diabético, el individuo diagnosticado como pie diabético con gangrena acromelica.
- El individuo con edad entre 18 y 70 años.
- Todas las heridas correspondían a la clasificación de Wagner grado 4 o 5.
- Con el tratamiento adecuado, la temperatura de la piel de la extremidad con úlcera aumentó y demostró que la recuperación de la circulación sanguínea podría estar ocurriendo.
- No había hematomas o cromatosis evidentes en la piel necrosada.
- El dolor persistente en las extremidades afectó el sueño de los individuos.
- El individuo firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Gangrena acromélica causada por otras razones.
- Los individuos con severas enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o enfermedades hepáticas y renales no adhieren a la cirugía.
- Los individuos con antecedentes de amputación.
- Los individuos con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, Bacteriemia, Piemia o shock.
- La ecografía vascular muestra que la arteria está completamente bloqueada.
- Los individuos no adhieren al tratamiento o están con otros tratamientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Amputación en etapa temprana + quitosano de hierbas externas
A las personas con DFU se les realizó una amputación en etapa temprana y se les administró quitosano de hierbas a la herida después de la amputación.
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A las personas con UPD se les amputó en etapa temprana.
La herida recibió quitosano de hierbas externas después de la amputación.
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EXPERIMENTAL: Amputación precoz+gasa tradicional
A las personas con DFU se les realizó una amputación en etapa temprana y se les administró una gasa tradicional después de la amputación.
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A las personas con UPD se les amputó en etapa temprana.
La herida recibió gasa tradicional después de la amputación.
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EXPERIMENTAL: Amputación+quitosano de hierbas externas
A los individuos con DFU se les amputó y se les administró quitosano de hierbas a la herida después de la amputación.
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La herida recibió quitosano de hierbas externas después de la amputación.
A las personas con DFU se les amputó.
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EXPERIMENTAL: Amputación+gasa tradicional
A las personas con DFU se les amputó y se les dio a la herida una gasa tradicional después de la amputación.
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La herida recibió gasa tradicional después de la amputación.
A las personas con DFU se les amputó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Debido a la úlcera del pie diabético, el individuo fue sometido a una nueva operación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Grados de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Como cicatrización de heridas, la cicatrización de heridas se evaluó utilizando de 1 a 3 grados de cicatrización.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Después de la amputación el tiempo para sanar.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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La tasa de infección
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Después de la amputación, hubo o no infección en la herida.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Nivel de amputación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
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El nivel de amputación incluye la articulación metatarsofalángica, el metatarso, el pie, el tobillo, debajo de la rodilla y la parte inferior del muslo.
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En el momento de la cirugía.
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Escala de experiencia en amputaciones y prótesis de Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: 7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
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7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
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SF-36
Periodo de tiempo: 7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del estudio de resultados médicos
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7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Jiang Y, Ran X, Jia L, Yang C, Wang P, Ma J, Chen B, Yu Y, Feng B, Chen L, Yin H, Cheng Z, Yan Z, Yang Y, Liu F, Xu Z. Epidemiology of type 2 diabetic foot problems and predictive factors for amputation in China. Int J Low Extrem Wounds. 2015 Mar;14(1):19-27. doi: 10.1177/1534734614564867. Epub 2015 Jan 8.
- Yang SH, Dou KF, Song WJ. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425-6; author reply 2426. No abstract available.
- Collier A, Dowie A, Ghosh S, Brown PC, Malik I, Boom S. Diabetic foot ulcer: amputation on request? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e159. doi: 10.2337/dc10-2183. No abstract available.
- Attinger C, Venturi M, Kim K, Ribiero C. Maximizing length and optimizing biomechanics in foot amputations by avoiding cookbook recipes for amputation. Semin Vasc Surg. 2003 Mar;16(1):44-66. doi: 10.1053/svas.2003.50006. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- ESA-EHC-DFU-2014
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