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Efectividad y seguridad de la amputación en etapa temprana y el quitosano de hierbas externas para la úlcera del pie diabético

8 de abril de 2015 actualizado por: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

El pie diabético como complicación crónica popular de la diabetes es uno de los principales factores que conducen a la amputación de extremidades, se informó que la tasa de amputación es 15 veces mayor que la de los pacientes no diabéticos. La amputación quirúrgica común no se trata solo de la amputación del plano superior, sino que también genera un estrés mental tremendo para los pacientes que puede afectar seriamente la calidad de vida. Pacientes con pie diabético enfrentando el gran riesgo de infección grave, endotoxemia y shock séptico que podría ser la principal causa de muerte antes de la amputación. Se convirtió en un tema importante cómo controlar la infección, reducir el plano de amputación, salvar la función como posibilidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Este estudio se basa en años de experiencia clínica y destaca el concepto de "amputación en etapa temprana" primero en China con una exposición sistemática, investigación experimental e investigación clínica. La amputación en etapa temprana se refiere al corte en el tejido normal del tejido inflamatorio en la línea de unión de las extremidades, para lograr un muñón más retenido, bloquear la absorción de endotoxinas y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La terapia externa de hierbas con quitosano puede promover la regeneración del tejido de granulación y el control de la infección local, resolvió el problema de la cicatrización difícil de heridas y es una garantía confiable de amputación en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang Kuang Yu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 0451-82111401
  • Correo electrónico: wangkuanyu_1964@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De acuerdo con el estándar de medicina herbal china para el diagnóstico y tratamiento del pie diabético, el individuo diagnosticado como pie diabético con gangrena acromelica.
  2. El individuo con edad entre 18 y 70 años.
  3. Todas las heridas correspondían a la clasificación de Wagner grado 4 o 5.
  4. Con el tratamiento adecuado, la temperatura de la piel de la extremidad con úlcera aumentó y demostró que la recuperación de la circulación sanguínea podría estar ocurriendo.
  5. No había hematomas o cromatosis evidentes en la piel necrosada.
  6. El dolor persistente en las extremidades afectó el sueño de los individuos.
  7. El individuo firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Gangrena acromélica causada por otras razones.
  2. Los individuos con severas enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o enfermedades hepáticas y renales no adhieren a la cirugía.
  3. Los individuos con antecedentes de amputación.
  4. Los individuos con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, Bacteriemia, Piemia o shock.
  5. La ecografía vascular muestra que la arteria está completamente bloqueada.
  6. Los individuos no adhieren al tratamiento o están con otros tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Amputación en etapa temprana + quitosano de hierbas externas
A las personas con DFU se les realizó una amputación en etapa temprana y se les administró quitosano de hierbas a la herida después de la amputación.
A las personas con UPD se les amputó en etapa temprana.
La herida recibió quitosano de hierbas externas después de la amputación.
EXPERIMENTAL: Amputación precoz+gasa tradicional
A las personas con DFU se les realizó una amputación en etapa temprana y se les administró una gasa tradicional después de la amputación.
A las personas con UPD se les amputó en etapa temprana.
La herida recibió gasa tradicional después de la amputación.
EXPERIMENTAL: Amputación+quitosano de hierbas externas
A los individuos con DFU se les amputó y se les administró quitosano de hierbas a la herida después de la amputación.
La herida recibió quitosano de hierbas externas después de la amputación.
A las personas con DFU se les amputó.
EXPERIMENTAL: Amputación+gasa tradicional
A las personas con DFU se les amputó y se les dio a la herida una gasa tradicional después de la amputación.
La herida recibió gasa tradicional después de la amputación.
A las personas con DFU se les amputó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Debido a la úlcera del pie diabético, el individuo fue sometido a una nueva operación.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Grados de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Como cicatrización de heridas, la cicatrización de heridas se evaluó utilizando de 1 a 3 grados de cicatrización.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Después de la amputación el tiempo para sanar.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
La tasa de infección
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Después de la amputación, hubo o no infección en la herida.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Nivel de amputación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
El nivel de amputación incluye la articulación metatarsofalángica, el metatarso, el pie, el tobillo, debajo de la rodilla y la parte inferior del muslo.
En el momento de la cirugía.
Escala de experiencia en amputaciones y prótesis de Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: 7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
SF-36
Periodo de tiempo: 7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del estudio de resultados médicos
7 días de amputación, 14 días de amputación, 1 mes de amputación, 3 meses de amputación y 6 meses de amputación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amputación en etapa temprana

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