- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02413086
Effektiviteten og sikkerheden af tidlig amputation og eksterne urter Chitosan til diabetes fodsår
Diabetisk fod som den populære kroniske komplikationer af diabetes, er en af de vigtigste faktorer, der fører til amputation af lemmer, blev det rapporteret, at amputation satsen er 15 gange af de ikke-diabetes patienter. Almindelig kirurgisk amputation handler ikke kun om amputation på højt plan, men medfører også en enorm mental stress for patienter, som kan påvirke livskvaliteten alvorligt. Diabetiske fodpatienter står over for den store risiko for alvorlig infektion, endotoksæmi og septisk shock, som kan være hovedårsagen til dødsfald før amputation. Det er blevet et vigtigt emne, hvordan man kan kontrollere infektionen, reducere amputationsplanet, gemme funktionen som mulighed og også forbedre patienternes livskvalitet.
Denne undersøgelse er baseret på mange års klinisk erfaring med og bringer "tidlig-stadie amputation" konceptet først i Kina med en systematisk udstilling, eksperimentel forskning og klinisk forskning. Tidlig amputation refererer til skæring i det normale væv fra det inflammatoriske væv ved overgangslinjen mellem lemmerne for at opnå mere tilbageholdt stub, blokere endotoksinabsorption og forbedre patienternes livskvalitet. Ekstern terapi af urter chitosan kan fremme granulationsvævsregenerering og kontrol af lokal infektion, det løste problemet med vanskelig sårheling, og det er en pålidelig garanti for tidlig amputation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Kuang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0451-82111401
- E-mail: wangkuanyu_1964@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge kinesiske urter medicin standard for diagnose og behandling af diabetisk fod, den enkelte diagnosticeret som diabetisk fod med akromelisk koldbrand.
- Personen er mellem 18 og 70 år.
- Alle sår svarede til Wagner klassifikationsgrad 4 eller 5.
- Ved passende behandling blev hudtemperaturen på lemmer med sår varmere, og det viste sig, at genopretningen af blodcirkulationen kunne ske.
- Der var ingen tydelige blå mærker eller kromatose i nekrosehuden.
- Vedvarende lemmersmerter påvirkede individernes søvn.
- Personen underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Akromelisk koldbrand forårsaget af andre årsager.
- Personer med server-kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller lever- og nyresygdomme følger ikke operation.
- Personerne med amputationshistorien.
- Personer med systemisk inflammatorisk respons-syndrom, Bakteriæmi, Pyæmi eller shock.
- Vaskulær ultralyd viser, at arterien er fuldstændig blokeret.
- Personerne overholder ikke behandlingen eller er med andre behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig amputation+eksterne urter chitosan
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium, og såret fik urter chitosan efter amputation.
|
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium.
Såret blev givet eksterne urter chitosan efter amputation.
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig amputation+traditionel gaze
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium, og såret fik traditionel gaze efter amputation.
|
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium.
Såret blev givet traditionel gaze efter amputation.
|
EKSPERIMENTEL: Amputation+ydre urter chitosan
Personer med DFU blev amputeret, og såret fik urter chitosan efter amputation.
|
Såret blev givet eksterne urter chitosan efter amputation.
Personer med DFU blev amputeret.
|
EKSPERIMENTEL: Amputation+traditionel gaze
Personer med DFU blev amputeret, og såret fik traditionel gaze efter amputation.
|
Såret blev givet traditionel gaze efter amputation.
Personer med DFU blev amputeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoperationshastigheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
På grund af diabetisk fodsår blev individet genopereret.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Grader af sårheling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Som sårheling blev sårheling vurderet under anvendelse af 1 til 3 helingsgrader.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredende tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Efter amputation tid til at helbrede.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Smittehastigheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Efter amputation var der infektion eller ingen infektion i såret.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Amputationsniveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen.
|
Amputationsniveau inkluderer metatarsophalangealled, metatarsus, fod, ankel, under knæet og den nederste del af låret.
|
På tidspunktet for operationen.
|
Trinity amputation og protese erfaringsskala (TAPES)
Tidsramme: 7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
|
7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
|
|
SF-36
Tidsramme: 7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
|
Den medicinske udfaldsundersøgelse med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse
|
7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Lavery LA; Diabetic Foot Study Consortium. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1704-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67695-7.
- Jiang Y, Ran X, Jia L, Yang C, Wang P, Ma J, Chen B, Yu Y, Feng B, Chen L, Yin H, Cheng Z, Yan Z, Yang Y, Liu F, Xu Z. Epidemiology of type 2 diabetic foot problems and predictive factors for amputation in China. Int J Low Extrem Wounds. 2015 Mar;14(1):19-27. doi: 10.1177/1534734614564867. Epub 2015 Jan 8.
- Yang SH, Dou KF, Song WJ. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2425-6; author reply 2426. No abstract available.
- Collier A, Dowie A, Ghosh S, Brown PC, Malik I, Boom S. Diabetic foot ulcer: amputation on request? Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e159. doi: 10.2337/dc10-2183. No abstract available.
- Attinger C, Venturi M, Kim K, Ribiero C. Maximizing length and optimizing biomechanics in foot amputations by avoiding cookbook recipes for amputation. Semin Vasc Surg. 2003 Mar;16(1):44-66. doi: 10.1053/svas.2003.50006. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- ESA-EHC-DFU-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Tidlig amputation
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationAmputation af underekstremiteter | Trans-Tibial amputation | Traumatisk amputation af underekstremiteter | Agonist-Antagonist Myoneural InterfaceForenede Stater
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputationForenede Stater
-
Jonas MalmstedtAfsluttetLivskvalitet | Perifer arteriel sygdom | Amputation | ProtesebrugerSverige
-
Helsinki University Central HospitalTrukket tilbageDiabetes komplikationer | AmputeredeFinland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of GiessenAfsluttet
-
University of CopenhagenVelux Fonden; The Danish Eye Research foundationAfsluttetØjenkræft | Smertefuldt blindt øje | Panoftalmi | TraumerDanmark
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeAfsluttetTraumeskadeForenede Stater