Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig amputation og eksterne urter Chitosan til diabetes fodsår

8. april 2015 opdateret af: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetisk fod som den populære kroniske komplikationer af diabetes, er en af ​​de vigtigste faktorer, der fører til amputation af lemmer, blev det rapporteret, at amputation satsen er 15 gange af de ikke-diabetes patienter. Almindelig kirurgisk amputation handler ikke kun om amputation på højt plan, men medfører også en enorm mental stress for patienter, som kan påvirke livskvaliteten alvorligt. Diabetiske fodpatienter står over for den store risiko for alvorlig infektion, endotoksæmi og septisk shock, som kan være hovedårsagen til dødsfald før amputation. Det er blevet et vigtigt emne, hvordan man kan kontrollere infektionen, reducere amputationsplanet, gemme funktionen som mulighed og også forbedre patienternes livskvalitet.

Denne undersøgelse er baseret på mange års klinisk erfaring med og bringer "tidlig-stadie amputation" konceptet først i Kina med en systematisk udstilling, eksperimentel forskning og klinisk forskning. Tidlig amputation refererer til skæring i det normale væv fra det inflammatoriske væv ved overgangslinjen mellem lemmerne for at opnå mere tilbageholdt stub, blokere endotoksinabsorption og forbedre patienternes livskvalitet. Ekstern terapi af urter chitosan kan fremme granulationsvævsregenerering og kontrol af lokal infektion, det løste problemet med vanskelig sårheling, og det er en pålidelig garanti for tidlig amputation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge kinesiske urter medicin standard for diagnose og behandling af diabetisk fod, den enkelte diagnosticeret som diabetisk fod med akromelisk koldbrand.
  2. Personen er mellem 18 og 70 år.
  3. Alle sår svarede til Wagner klassifikationsgrad 4 eller 5.
  4. Ved passende behandling blev hudtemperaturen på lemmer med sår varmere, og det viste sig, at genopretningen af ​​blodcirkulationen kunne ske.
  5. Der var ingen tydelige blå mærker eller kromatose i nekrosehuden.
  6. Vedvarende lemmersmerter påvirkede individernes søvn.
  7. Personen underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akromelisk koldbrand forårsaget af andre årsager.
  2. Personer med server-kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller lever- og nyresygdomme følger ikke operation.
  3. Personerne med amputationshistorien.
  4. Personer med systemisk inflammatorisk respons-syndrom, Bakteriæmi, Pyæmi eller shock.
  5. Vaskulær ultralyd viser, at arterien er fuldstændig blokeret.
  6. Personerne overholder ikke behandlingen eller er med andre behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig amputation+eksterne urter chitosan
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium, og såret fik urter chitosan efter amputation.
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium.
Såret blev givet eksterne urter chitosan efter amputation.
EKSPERIMENTEL: Tidlig amputation+traditionel gaze
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium, og såret fik traditionel gaze efter amputation.
Personer med DFU fik amputation i et tidligt stadium.
Såret blev givet traditionel gaze efter amputation.
EKSPERIMENTEL: Amputation+ydre urter chitosan
Personer med DFU blev amputeret, og såret fik urter chitosan efter amputation.
Såret blev givet eksterne urter chitosan efter amputation.
Personer med DFU blev amputeret.
EKSPERIMENTEL: Amputation+traditionel gaze
Personer med DFU blev amputeret, og såret fik traditionel gaze efter amputation.
Såret blev givet traditionel gaze efter amputation.
Personer med DFU blev amputeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationshastigheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
På grund af diabetisk fodsår blev individet genopereret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Grader af sårheling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Som sårheling blev sårheling vurderet under anvendelse af 1 til 3 helingsgrader.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Efter amputation tid til at helbrede.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Smittehastigheden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Efter amputation var der infektion eller ingen infektion i såret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Amputationsniveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen.
Amputationsniveau inkluderer metatarsophalangealled, metatarsus, fod, ankel, under knæet og den nederste del af låret.
På tidspunktet for operationen.
Trinity amputation og protese erfaringsskala (TAPES)
Tidsramme: 7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
SF-36
Tidsramme: 7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.
Den medicinske udfaldsundersøgelse med 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse
7 dages amputation, 14 dages amputation, 1 måneds amputation, 3 måneders amputation og 6 måneders amputation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (SKØN)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Tidlig amputation

3
Abonner