专有益生菌混合物对功能性便秘疗效的评估

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或女性成年人
• BMI为18.5公斤/平方米至35.0公斤/平方米（含）
• 对象没有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）或有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上批准的节育方法并且有尿妊娠试验阴性结果。 可接受的节育方法包括：
• 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
• 双屏障法（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）
• 非激素宫内节育器
• 伴侣输精管切除术
• 非异性恋生活方式
• 根据受试者的自我报告，受试者在过去 3 个月内必须至少满足以下两个标准，并且症状至少在 6 个月前开始出现：

• 受试者必须满足两个或更多标准：

  1. 至少 25% 的排便用力
  2. 至少 25% 的排便呈块状或硬便
  3. 至少 25% 的排便感觉排便不尽
  4. 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/堵塞
• 每周排便次数少于 3 次
• 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
• 肠易激综合征的标准不充分
• 在两周的磨合期内评估的布里斯托尔大便量表平均大便类型 < 3 的受试者（在排便习惯日记的基线审查中确认）。
• 同意在整个试验期间保持当前体力活动水平的受试者。
• 同意停止使用益生菌补充剂的受试者，包括补充了益生菌的食物（即 酸奶）或纤维补充剂，包括标有补充纤维的食物
• 同意在筛选后 2 周内和整个试验期间停止使用非处方泻药（提供的急救药物除外）的受试者。
• 通过完成至少 80% 的磨合日记条目、100% 的 IPAQ 问卷并提供粪便样本，成功完成磨合期的受试者。
• 了解研究的性质和目的的受试者，包括潜在的风险和副作用
• 愿意完成包括研究相关问卷调查在内的所有研究程序并符合研究要求的受试者
• 自愿、书面、知情同意参加研究的受试者。

排除标准：

• 在整个研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
• 身体状况不稳定的受试者
• 患有心血管、肾脏、肝脏、胃肠、肺或内分泌系统任何重大疾病的受试者
• 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
• 有主要胃肠道并发症病史的受试者（即 克罗恩病、溃疡、癌症、溃疡性结肠炎）
• 在筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断。 接受诊断后 5 年以上完全缓解的癌症受试者
• 患有神经系统疾病或严重精神疾病的受试者（严重程度由合格研究人员确定）
• 免疫功能低下的受试者（HIV 阳性、服用抗排斥药物、类风湿性关节炎）
• 具有被合格研究人员排除在外的任何健康状况或腹部手术史的受试者
• 具有可能提示更严重的慢性便秘根本原因的特征的受试者，例如直肠出血、贫血、突然体重减轻（在随机分组前的过去一个月内体重减轻 5 公斤或更多）、胃肠道息肉、一级结直肠癌家族史。
• 患有主动进食障碍的受试者
• 在筛选前 2 周内使用过非处方药或处方泻药的受试者。
• 在筛选前 4 周内使用过益生菌或纤维补充剂（或富含益生菌/纤维的食物）的受试者
• 在筛选前 4 周内使用过抗生素的受试者
• 使用过研究人员认为已知会导致便秘的药物的受试者（即 阿片类药物）筛选后 4 周内
• 使用药用大麻的受试者
• 在过去 6 个月内使用违禁药物或有酒精或药物滥用史的受试者
• 目前每天饮用超过 2 杯标准酒精饮料的受试者。
• 在随机分组前 30 天内参加过临床研究试验的受试者。
• 对研究产品成分过敏或敏感的受试者
• 认知障碍和/或无法给予知情同意的受试者
• 受试者有异常实验室结果或任何其他医学或心理状况，在主要研究者看来，这些状况可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险。