기능성 변비에 대한 독점 프로바이오틱 블렌드의 효과 평가

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성
• BMI 18.5kg/m2 ~ 35.0kg/m2(포함)
• 피험자는 임신 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년) 또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 음성 소변 임신 테스트 결과. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 이중 장벽 방법(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
• 비호르몬 자궁내 장치
• 파트너 정관수술
• 이성애가 아닌 라이프 스타일
• 피험자는 적어도 6개월 전에 시작된 증상과 함께 지난 3개월 동안 피험자 자가 보고를 기반으로 다음 기준 중 두 가지 이상을 가져야 합니다.

• 두 가지 이상의 기준이 피험자에 의해 충족되어야 합니다.

  1. 배변의 최소 25% 동안 긴장
  2. 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
  3. 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
  4. 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
• 일주일에 3회 미만의 배변
• 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
• 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
• 2주간의 도입 기간 동안 평가된 브리스톨 대변 척도에서 평균 대변 유형이 3 미만인 피험자(배변 습관 일지의 기준선 검토에서 확인됨).
• 시험 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하는 데 동의한 피험자.
• 프로바이오틱스로 보충된 식품(즉, 요거트) 또는 섬유질 보충제로 표시된 식품을 포함한 섬유질 보충제
• 스크리닝 2주 이내에 그리고 시험 기간 내내 처방전 없이 살 수 있는 완하제(제공된 응급 약물 제외)의 사용을 중단하는 데 동의한 피험자.
• 런인 일지 항목의 80% 이상, IPAQ 설문지의 100%를 완료하고 대변 샘플을 제공하여 런인 기간을 성공적으로 완료한 피험자.
• 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해하는 피험자
• 연구 관련 설문을 포함한 모든 연구 절차를 완료하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자
• 연구 참여에 대해 자발적이고 서면으로 고지에 입각한 동의를 한 피험자.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
• 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자
• 심혈관계, 신장계, 간계, 소화기계, 폐계 또는 내분비계의 주요 질환이 있는 피험자
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
• 주요 위장 합병증(즉, 크론병, 궤양, 암, 궤양성 대장염)
• 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단. 진단 후 5년 이상 경과한 완전관해 상태의 암을 가진 피험자는 허용됩니다.
• 신경 장애 또는 중대한 정신 질환이 있는 피험자(자격을 갖춘 조사관에 의해 중요성이 결정됨)
• 면역력이 저하된 피험자(HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스 관절염)
• 자격을 갖춘 조사자가 배제하는 것으로 간주되는 의학적 상태 또는 복부 수술 이력이 있는 피험자
• 직장 출혈, 빈혈, 급격한 체중 감소(무작위 배정 전 지난 한 달 동안 5kg 이상), 위장 폴립, 대장암 1도 가족력과 같은 만성 변비의 더 심각한 근본 원인을 암시할 수 있는 특징을 가진 피험자.
• 활성 섭식 장애가 있는 피험자
• 스크리닝 전 2주 이내에 일반의약품 또는 처방 완하제를 사용한 피험자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 섬유질 보충제(또는 프로바이오틱스/섬유질 강화 식품)를 사용한 피험자
• 스크리닝 전 4주 이내에 항생제를 사용한 피험자
• 변비(즉, 아편류) 스크리닝 4주 이내
• 약용 마리화나를 사용하는 피험자
• 최근 6개월 이내에 불법 약물을 사용하거나 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 현재 하루에 표준 알코올 음료를 2잔 이상 섭취하는 피험자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여한 피험자.
• 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
• 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
• 임상 시험 결과가 비정상이거나 기타 의학적 또는 심리적 상태가 주 연구원의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력이나 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 피험자.