Eine Bewertung der Wirksamkeit einer proprietären probiotischen Mischung bei funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
• BMI von 18,5 kg/m2 bis 35,0 kg/m2 (inklusive)
• Das Subjekt ist nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und haben ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
• Doppelbarrieremethode (Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid)
• Nicht-hormonelle Intrauterinpessaren
• Vasektomie des Partners
• Nicht-heterosexueller Lebensstil
• Die Probanden müssen mindestens zwei der folgenden Kriterien aufweisen, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden, für die letzten 3 Monate, wobei die Symptome vor mindestens 6 Monaten begonnen haben:

• Probanden müssen zwei oder mehr Kriterien erfüllen:

  1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
• Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche
• Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
• Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
• Probanden mit einem durchschnittlichen Stuhltyp von < 3 auf der Bristol-Stuhlskala, bewertet über die zweiwöchige Einlaufphase (bestätigt bei der Grundlinienüberprüfung des Stuhlgewohnheitstagebuchs).
• Probanden, die zustimmen, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität während des gesamten Testzeitraums beizubehalten.
• Probanden, die damit einverstanden sind, die Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich mit Probiotika ergänzter Lebensmittel (d. h. Joghurt) oder Faserergänzungen, einschließlich Lebensmittel, die als mit Ballaststoffen angereichert gekennzeichnet sind
• Probanden, die sich bereit erklären, die Verwendung von rezeptfreien Abführmitteln (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikamente) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie einzustellen.
• Probanden, die die Run-In-Phase erfolgreich abschließen, indem sie mindestens 80 % der Run-In-Tagebucheinträge und 100 % der IPAQ-Fragebögen ausfüllen und eine Stuhlprobe abgeben.
• Probanden, die die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich der potenziellen Risiken und Nebenwirkungen
• Probanden, die bereit sind, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen auszufüllen und die Studienanforderungen zu erfüllen
• Probanden, die ihre freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des gesamten Studienverlaufs schwanger zu werden.
• Probanden mit instabilen Erkrankungen
• Personen mit schweren Erkrankungen des kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen oder endokrinen Systems
• Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Komplikationen (d. h. Morbus Crohn, Geschwür, Krebs, Colitis ulcerosa)
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Probanden mit neurologischen Störungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen (Signifikanz wird vom qualifizierten Prüfarzt bestimmt)
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, rheumatoide Arthritis)
• Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Vorgeschichte von Bauchoperationen, die vom qualifizierten Prüfarzt als ausschließend erachtet werden
• Probanden mit Merkmalen, die auf eine schwerwiegendere zugrunde liegende Ursache für chronische Verstopfung hindeuten können, wie z. B. rektale Blutungen, Anämie, plötzlicher Gewichtsverlust (5 kg oder mehr innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung), gastrointestinale Polypen, Darmkrebs ersten Grades in der Familie.
• Probanden mit einer aktiven Essstörung
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Abführmittel verwendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening probiotische oder ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel (oder probiotische/faserangereicherte Lebensmittel) verwendet haben
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Antibiotikum verwendet haben
• Probanden, die nach Ansicht der Ermittler Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (d. h. Opiate) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Probanden, die medizinisches Marihuana verwenden
• Probanden, die illegale Drogen konsumieren oder in den letzten 6 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
• Probanden, die derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Probanden mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff des Prüfprodukts
• Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden mit anormalen Laborergebnissen oder anderen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können.