Egy szabadalmaztatott probiotikus keverék hatékonyságának értékelése funkcionális székrekedés esetén

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
• BMI 18,5 kg/m2 és 35,0 kg/m2 között (beleértve)
• Az alany nem fogamzóképes. Meghatározása szerint olyan nők, akiken méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötése esett át, vagy posztmenopauzában vannak (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év), VAGY fogamzóképes nőnek kell beleegyeznie egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:
• Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
• Kétrétegű módszer (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel)
• Nem hormonális intrauterin eszközök
• A partner vazektómiája
• Nem heteroszexuális életmód
• Az alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább kettővel rendelkezniük kell az alany önbevallása alapján az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek legalább 6 hónappal ezelőtt kezdődtek:

• A tantárgyaknak két vagy több kritériumnak kell megfelelniük:

  1. Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
  2. Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
  3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
  4. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
• Heti háromnál kevesebb székletürítés
• Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
• Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához
• Azok az alanyok, akiknek átlagos széklettípusa < 3 a Bristoli székletskálán a kéthetes bejáratási időszak során (ezt a székletürítési napló kiindulási áttekintése megerősítette).
• Azok az alanyok, akik vállalják, hogy fenntartják jelenlegi fizikai aktivitásuk szintjét a próbaidőszak alatt.
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a probiotikus kiegészítők használatát, beleértve a probiotikumokkal kiegészített élelmiszereket (pl. joghurtok) vagy rost-kiegészítők, beleértve a rosttal kiegészítettként megjelölt élelmiszereket
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a szűrést követő 2 héten belül és a vizsgálat során abbahagyják a vény nélkül kapható hashajtó gyógyszerek (a mentőgyógyszerek kivételével) használatát.
• Azok az alanyok, akik sikeresen teljesítik a bejáratási időszakot a befutási naplóbejegyzések legalább 80%-ának, az IPAQ kérdőívek 100%-ának kitöltésével és székletmintával.
• Olyan alanyok, akik megértik a vizsgálat természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
• Olyan alanyok, akik készek minden vizsgálati eljárást kitölteni, beleértve a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket is, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Instabil egészségügyi állapotú alanyok
• A szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő- vagy endokrin rendszer bármely súlyos betegségében szenvedő alanyok
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentősebb gyomor-bélrendszeri szövődmények szerepelnek (pl. Crohn-betegség, fekély, rák, fekélyes vastagbélgyulladás)
• Bármely rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálásában (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban lévő rákos betegek elfogadhatók
• Neurológiai vagy jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok (a szignifikanciát a minősített kutató határozza meg)
• Immunkompromittált alanyok (HIV-pozitív, kilökődés elleni gyógyszert szedő, rheumatoid arthritis)
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen egészségügyi állapota vagy hasi műtétje volt, amelyet a minősített kutató kizár
• Azok az alanyok, akiknél olyan jellemzők mutatkoznak, amelyek a krónikus székrekedés súlyosabb kiváltó okára utalhatnak, mint például a végbélvérzés, vérszegénység, hirtelen fogyás (5 kg vagy több a véletlen besorolást megelőző hónapban), gyomor-bélrendszeri polipok, elsőfokú vastagbélrák a családban.
• Aktív étkezési zavarban szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vényköteles hashajtó gyógyszert használtak a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül probiotikus vagy rost-kiegészítőket (vagy probiotikus/rostban gazdag élelmiszereket) használtak
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül antibiotikumot szedtek
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint székrekedést okozó gyógyszereket használtak (pl. opiátok) a szűrést követő 4 héten belül
• Gyógyászati ​​marihuánát használó alanyok
• Azok az alanyok, akik tiltott kábítószert fogyasztanak, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésük volt
• Azok az alanyok, akik jelenleg több mint 2 standard alkoholos italt fogyasztanak naponta.
• Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül klinikai kutatási kísérletben vettek részt.
• Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a vizsgált termék összetevőjére
• Olyan alanyok, akik kognitívan károsodott és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Azok az alanyok, akiknek a laboratóriumi eredményei kórosak, vagy bármilyen más olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotuk van, amely az alapkutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alanyok képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.