Une évaluation de l'efficacité d'un mélange probiotique exclusif sur la constipation fonctionnelle

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
• IMC de 18,5 kg/m2 à 35,0 kg/m2 (inclus)
• Le sujet n'est pas en âge de procréer. Définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
• Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
• Méthode à double barrière (préservatifs avec spermicide ou diaphragme avec spermicide)
• Dispositifs intra-utérins non hormonaux
• Vasectomie du partenaire
• Mode de vie non hétérosexuel
• Les sujets doivent avoir au moins deux des critères suivants basés sur l'auto-déclaration du sujet, au cours des 3 derniers mois avec les symptômes commençant il y a au moins 6 mois :

• Deux critères ou plus doivent être remplis par les sujets :

  1. Effort pendant au moins 25 % des défécations
  2. Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
  3. Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
  4. Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
• Moins de trois défécations par semaine
• Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
• Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable
• Sujets avec un type de selles moyen < 3 sur l'échelle des selles de Bristol, évalué au cours de la période de rodage de deux semaines (confirmé lors de l'examen initial du journal des habitudes intestinales).
• Les sujets qui acceptent de maintenir leur niveau actuel d'activité physique tout au long de la période d'essai.
• Les sujets qui acceptent de cesser l'utilisation de suppléments probiotiques, y compris les aliments complétés par des probiotiques (c'est-à-dire yaourts) ou des suppléments de fibres, y compris les aliments étiquetés comme supplémentés en fibres
• Sujets qui acceptent d'arrêter l'utilisation de médicaments laxatifs en vente libre (autres que le médicament de secours fourni) dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de l'essai.
• Les sujets qui terminent avec succès la période de rodage en complétant au moins 80 % des entrées du journal de rodage, 100 % des questionnaires IPAQ et fournissent un échantillon fécal.
• Sujets qui comprennent la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
• Sujets qui sont prêts à suivre toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires liés à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude
• Sujets ayant donné leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes tout au long de l'étude.
• Sujets avec des conditions médicales instables
• Sujets atteints de maladies majeures des systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
• Sujets atteints de diabète de type I ou de type II
• Sujets ayant des antécédents de complications gastro-intestinales majeures (c.-à-d. maladie de Crohn, ulcère, cancer, colite ulcéreuse)
• Antécédents ou diagnostic actuel de tout cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès) diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage. Les sujets atteints d'un cancer en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables
• Sujets souffrant de troubles neurologiques ou de maladies psychiatriques importantes (importance déterminée par le chercheur qualifié)
• Sujets immunodéprimés (séropositifs, sous traitement anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde)
• Sujets présentant une condition médicale ou des antécédents de chirurgie abdominale jugés exclusifs par le chercheur qualifié
• - Sujets présentant des caractéristiques pouvant suggérer une cause sous-jacente plus grave de constipation chronique, telle qu'un saignement rectal, une anémie, une perte de poids brutale (5 kg ou plus au cours du mois précédant la randomisation), des polypes gastro-intestinaux, des antécédents familiaux de premier degré de cancer colorectal.
• Sujets avec un trouble alimentaire actif
• Sujets qui ont utilisé un médicament laxatif en vente libre ou sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Sujets qui ont utilisé des suppléments de probiotiques ou de fibres (ou des aliments enrichis en probiotiques/fibres) dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Sujets ayant utilisé un antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Les sujets qui ont utilisé des médicaments de l'avis des enquêteurs connus pour causer de la constipation (c'est-à-dire opiacés) dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Sujets utilisant de la marijuana médicinale
• Sujets qui consomment des drogues illicites ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
• Sujets qui consomment actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour.
• Sujets ayant participé à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Sujets allergiques ou sensibles à l'ingrédient du produit expérimental
• Sujets atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Sujets qui ont des résultats de laboratoire anormaux ou toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut nuire à la capacité des sujets à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.