Una valutazione dell'efficacia di una miscela probiotica proprietaria sulla costipazione funzionale

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
• BMI da 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (incluso)
• Il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE Donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo a doppia barriera (preservativi con spermicida o diaframma con spermicida)
• Dispositivi intrauterini non ormonali
• Vasectomia del partner
• Stile di vita non eterosessuale
• I soggetti devono avere almeno due dei seguenti criteri basati sull'auto-segnalazione del soggetto, negli ultimi 3 mesi con i sintomi iniziati almeno 6 mesi fa:

• Due o più criteri devono essere soddisfatti dai soggetti:

  1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
  2. Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
  3. Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
  4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
• Meno di tre defecazioni a settimana
• Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
• Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
• Soggetti con un tipo di feci medio <3 sulla Bristol Stool Scale come valutato durante il periodo di run-in di due settimane (confermato alla revisione di base del diario delle abitudini intestinali).
• Soggetti che accettano di mantenere il loro attuale livello di attività fisica per tutto il periodo di prova.
• Soggetti che acconsentono a interrompere l'uso di integratori probiotici, inclusi alimenti integrati con probiotici (ad es. yogurt) o integratori di fibre, compresi gli alimenti etichettati come addizionati di fibre
• Soggetti che accettano di interrompere l'uso di farmaci lassativi da banco (diversi dai farmaci di soccorso forniti) entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata dello studio.
• Soggetti che completano con successo il periodo di run-in completando almeno l'80% delle voci del diario Run-In, il 100% dei questionari IPAQ e forniscono campione fecale.
• Soggetti che comprendono la natura e lo scopo dello studio, inclusi i potenziali rischi e gli effetti collaterali
• Soggetti che sono disposti a completare tutte le procedure dello studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti dello studio
• Soggetti che hanno dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Soggetti con qualsiasi condizione medica instabile
• Soggetti con qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, polmonare o endocrino
• Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
• Soggetti con una storia di complicanze gastrointestinali maggiori (es. morbo di Crohn, ulcera, cancro, colite ulcerosa)
• Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa a più di 5 anni dalla diagnosi
• Soggetti con disturbi neurologici o malattie psichiatriche significative (significato determinato dall'investigatore qualificato)
• Soggetti immunocompromessi (HIV positivi, in trattamento con farmaci antirigetto, artrite reumatoide)
• Soggetti con qualsiasi condizione medica o una storia di chirurgia addominale ritenuta esclusa dallo sperimentatore qualificato
• - Soggetti che presentano caratteristiche che possono suggerire una causa sottostante più grave di costipazione cronica come sanguinamento rettale, anemia, brusca perdita di peso (5 kg o più nell'ultimo mese prima della randomizzazione), polipi gastrointestinali, storia familiare di primo grado di cancro del colon-retto.
• Soggetti con un disturbo alimentare attivo
• - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco lassativo da banco o da prescrizione entro 2 settimane prima dello screening.
• Soggetti che hanno utilizzato integratori di probiotici o fibre (o alimenti probiotici/arricchiti di fibre) nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Soggetti che hanno utilizzato un antibiotico entro 4 settimane prima dello screening
• Soggetti che hanno usato farmaci secondo l'opinione degli investigatori noti per causare stitichezza (es. oppiacei) entro 4 settimane dallo screening
• Soggetti che usano Marijuana medicinale
• Soggetti che fanno uso di droghe illecite o hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Soggetti che attualmente consumano più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Soggetti con allergia o sensibilità all'ingrediente del prodotto sperimentale
• Soggetti con disabilità cognitiva e/o incapaci di dare il consenso informato
• Soggetti che presentano risultati di laboratorio anomali o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio del Principal Investigator, possa influire negativamente sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto.