Arvio omaperäisen probioottisekoituksen tehokkuudesta toiminnalliseen ummetukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
• BMI 18,5 kg/m2 - 35,0 kg/m2 (mukaan lukien)
• Kohde ei ole lapsellisessa iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai jotka ovat vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) TAI hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsan raskaustestin tulos. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
• Kaksoisestemenetelmä (kondomit spermisidillä tai diafragma spermisidillä)
• Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
• Kumppanin vasektomia
• Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
• Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kriteereistä, jotka perustuvat koehenkilön omaan raportointiin viimeisten 3 kuukauden ajalta oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta sitten:

• Aiheiden on täytettävä vähintään kaksi kriteeriä:

  1. Rasitus vähintään 25 % ulostamista
  2. Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
  3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  4. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
• Alle kolme ulostamista viikossa
• Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
• Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
• Koehenkilöt, joiden keskimääräinen ulostetyyppi oli < 3 Bristolin ulosteasteikolla kahden viikon sisäänajojakson aikana arvioituna (vahvistettu suolistopäiväkirjan lähtötilanteen tarkastelussa).
• Koehenkilöt, jotka suostuvat ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan koko kokeilujakson ajan.
• Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan probioottisten lisäravinteiden käytön, mukaan lukien probiooteilla täydennetyt ruoat (esim. jogurtit) tai kuitulisät, mukaan lukien elintarvikkeet, jotka on merkitty kuitua sisältäväksi
• Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan reseptivapaiden laksatiivisten lääkkeiden (muiden kuin toimitettujen pelastuslääkkeiden) käytön 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko kokeen ajan.
• Koehenkilöt, jotka suorittavat sisäänajojakson onnistuneesti täyttämällä vähintään 80 % sisäänajopäiväkirjamerkinnöistä, 100 % IPAQ-kyselylomakkeista ja toimittamalla ulostenäytteen.
• Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, ja noudattavat tutkimusvaatimuksia
• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet
• Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen tai umpieritysjärjestelmän sairauksia
• Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
• Potilaat, joilla on ollut vakavia maha-suolikanavan komplikaatioita (esim. Crohnin tauti, haavauma, syöpä, haavainen paksusuolitulehdus)
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
• Koehenkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä tai merkittäviä psykiatrisia sairauksia (pätevän tutkijan määrittelemä merkitys)
• Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV-positiivinen, hylkimislääkitys, nivelreuma)
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai vatsaleikkaus, jonka pätevä tutkija pitää poissulkevina
• Potilaat, joilla on piirteitä, jotka voivat viitata vakavampaan kroonisen ummetuksen taustalla olevaan syyyn, kuten peräsuolen verenvuoto, anemia, äkillinen painonpudotus (5 kg tai enemmän viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista), maha-suolikanavan polyypit, ensimmäisen asteen suvussa paksusuolen ja peräsuolen syöpä.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen syömishäiriö
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata tai reseptilaksatiivista lääkettä 2 viikon aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet probioottisia tai kuitulisiä (tai probiootti-/kuiturikastettuja elintarvikkeita) 4 viikon aikana ennen seulontaa
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibioottia 4 viikon aikana ennen seulontaa
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (esim. opiaatit) 4 viikon kuluessa seulonnasta
• Lääkemarihuanaa käyttävät kohteet
• Koehenkilöt, jotka käyttävät laittomia huumeita tai joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä enemmän kuin 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteen ainesosalle
• Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
• Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.