Ocena skuteczności zastrzeżonej mieszanki probiotycznej na funkcjonalne zaparcia

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• BMI od 18,5 kg/m2 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
• Obiekt nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki) LUB Kobieta mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
• Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
• Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne
• Wazektomia partnera
• Nieheteroseksualny styl życia
• Uczestnicy muszą spełniać co najmniej dwa z poniższych kryteriów na podstawie samoopisu badanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy czym objawy zaczęły się co najmniej 6 miesięcy temu:

• Przedmioty muszą spełniać dwa lub więcej kryteriów:

  1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
  2. Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
  3. Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
  4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
• Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo
• Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
• Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
• Osoby ze średnim typem stolca < 3 w Bristolskiej Skali Stolca ocenianym w ciągu dwutygodniowego okresu wstępnego (potwierdzone podczas przeglądu wyjściowego dzienniczka wypróżnień).
• Osoby, które zgodzą się na utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny.
• Osoby, które zgadzają się zaprzestać stosowania suplementów probiotycznych, w tym żywności uzupełnionej probiotykami (tj. jogurty) lub suplementów błonnika, w tym żywności oznaczonej jako uzupełniona błonnikiem
• Pacjenci, którzy zgodzą się zaprzestać stosowania dostępnych bez recepty leków przeczyszczających (innych niż dostarczony lek ratunkowy) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które pomyślnie ukończą okres docierania, wypełniając co najmniej 80% wpisów w dzienniku docierania, 100% kwestionariuszy IPAQ i dostarczą próbkę kału.
• Osoby, które rozumieją charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
• Osoby, które chcą ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym kwestionariusze związane z badaniem, i spełniają wymagania dotyczące badania
• Osoby, które wyraziły dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
• Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia
• Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II
• Osoby z poważnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, rak, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
• Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub poważnymi chorobami psychicznymi (istotność określona przez wykwalifikowanego badacza)
• Osoby z obniżoną odpornością (HIV dodatnie, przyjmujące leki przeciw odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów)
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przebytą operacją jamy brzusznej, która została uznana przez Wykwalifikowanego badacza za wykluczającą
• Pacjenci, u których cechy mogą sugerować poważniejszą przyczynę przewlekłych zaparć, taką jak krwawienie z odbytu, niedokrwistość, nagła utrata masy ciała (5 kg lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca przed randomizacją), polipy żołądkowo-jelitowe, rak jelita grubego w wywiadzie rodzinnym pierwszego stopnia.
• Osoby z aktywnymi zaburzeniami odżywiania
• Osoby, które stosowały leki przeczyszczające dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które stosowały suplementy probiotyczne lub błonnikowe (lub żywność wzbogaconą probiotykami/błonnikiem) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które stosowały antybiotyk w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które w opinii badaczy stosowały leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia (tj. opiatów) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Osoby używające leczniczej marihuany
• Osoby, które używają nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci, którzy obecnie spożywają więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Osoby z alergią lub wrażliwością na składnik badanego produktu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii głównego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.