機能性便秘に対する独自のプロバイオティクス ブレンドの有効性の評価

包含基準:

• 18～65歳の健康な成人男女
• BMI 18.5 kg/m2 から 35.0 kg/m2 (包括的)
• 被験者は妊娠の可能性がありません。 -子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮を受けた女性、または閉経後の女性として定義されます（自然または外科的に最後の月経から1年以上）または出産の可能性のある女性対象は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意しなければなりません陰性の尿妊娠検査結果。 許容される避妊方法には次のものがあります。
• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
• ダブルバリア法（殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入り横隔膜）
• 非ホルモン性子宮内器具
• パートナーの精管切除
• 非異性愛のライフ スタイル
• 被験者は、被験者の自己報告に基づいて、過去 3 か月間、少なくとも 6 か月前に症状が始まった次の基準のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。

• 被験者は次の 2 つ以上の基準を満たす必要があります。

  1. 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
  2. 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
  3. 排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚
  4. 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
• 週に3回未満の排便
• 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
• 過敏性腸症候群の不十分な基準
• 2週間の導入期間にわたって評価されたブリストル便スケールで平均便タイプが3未満の被験者（排便習慣日記のベースラインレビューで確認）。
• -試用期間中、現在の身体活動レベルを維持することに同意する被験者。
• -プロバイオティクスを補給した食品を含むプロバイオティクスサプリメントの使用を中止することに同意した被験者（つまり ヨーグルト）または繊維を補給すると表示されている食品を含む繊維サプリメント
• -市販の下剤薬（提供されたレスキュー薬以外）の使用を中止することに同意する被験者 スクリーニングから2週間以内および試験中。
• ８０％以上のランインダイアリーエントリ、１００％のＩＰＡＱアンケートを完了し、糞便サンプルを提供することにより、ランイン期間を首尾よく完了した被験者。
• -潜在的なリスクや副作用を含む研究の性質と目的を理解している被験者
• -研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思のある被験者
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画している被験者。
• -病状が不安定な被験者
• -心血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺または内分泌系の主要な疾患を有する被験者
• -I型またはII型糖尿病の被験者
• -主要な胃腸合併症の病歴を持つ被験者（すなわち クローン病、潰瘍、癌、潰瘍性大腸炎)
• -スクリーニングの5年以内に診断された癌の病歴または現在の診断（正常に治療された基底細胞癌を除く）。 -診断後5年以上完全に寛解しているがんの被験者は許容されます
• -神経障害または重大な精神医学的疾患を有する被験者（資格のある研究者によって決定された重要性）
• -免疫不全の被験者（HIV陽性、抗拒絶薬、関節リウマチ）
• -資格のある研究者によって除外されていると見なされる病状または腹部手術の歴史を持つ被験者
• -直腸出血、貧血、急激な体重減少（無作為化前の過去1か月以内に5kg以上）、胃腸ポリープ、結腸直腸癌の第1度の家族歴など、慢性便秘のより深刻な根本的な原因を示唆する可能性のある特徴を有する被験者。
• -活動的な摂食障害のある被験者
• -スクリーニング前の2週間以内に市販薬または処方下剤を使用した被験者。
• -スクリーニング前の4週間以内にプロバイオティクスまたは繊維サプリメント（またはプロバイオティクス/繊維強化食品）を使用した被験者
• -スクリーニング前4週間以内に抗生物質を使用した被験者
• -便秘を引き起こすことが知られている治験責任医師の意見で薬を使用した被験者（つまり スクリーニングから4週間以内
• 医療用マリファナを使用している被験者
• -違法薬物を使用するか、過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
• -現在、1日あたり2杯以上の標準アルコール飲料を消費している被験者。
• -ランダム化前の30日以内に臨床研究試験に参加した被験者。
• 治験薬成分に対するアレルギーまたは感受性のある被験者
• -認知障害があるおよび/またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者
• -異常な検査結果、またはその他の医学的または心理的状態を有する被験者であり、主任研究者の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。