En utvärdering av effektiviteten av en proprietär probiotisk blandning på funktionell förstoppning

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga vuxna, i åldern 18 till 65 år
• BMI på 18,5 kg/m2 till 35,0 kg/m2 (inklusive)
• Ämnet är inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral äggledarligation eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER Kvinnliga i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt uringraviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:
• Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dubbelbarriärmetod (kondomer med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel)
• Icke-hormonella intrauterina enheter
• Vasektomi av partner
• Icke-heterosexuell livsstil
• Försökspersoner måste ha minst två av följande kriterier baserade på självrapportering, under de senaste 3 månaderna med symptomen som började för minst 6 månader sedan:

• Två eller flera kriterier måste uppfyllas av ämnena:

  1. Ansträngning under minst 25 % av avföringen
  2. Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
  3. Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen
  4. Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen
• Färre än tre avföringar per vecka
• Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
• Otillräckliga kriterier för Irritable Bowel Syndrome
• Försökspersoner med en genomsnittlig avföringstyp på < 3 på Bristol Stool Scale, bedömd under två veckors inkörningsperiod (bekräftat vid baslinjegenomgång av avföringsvanor dagbok).
• Försökspersoner som går med på att behålla sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela försöksperioden.
• Försökspersoner som går med på att sluta använda probiotiska kosttillskott inklusive livsmedel kompletterade med probiotika (dvs. yoghurt) eller fibertillskott inklusive livsmedel märkta som kompletterade med fiber
• Försökspersoner som går med på att avbryta användningen av receptfria laxerande läkemedel (andra än den räddningsmedicin som tillhandahålls) inom 2 veckor efter screening och under hela försöket.
• Försökspersoner som framgångsrikt genomför inkörningsperioden genom att fylla i minst 80 % av inkörningsdagboksanteckningarna, 100 % av IPAQ-frågeformulären och tillhandahålla fekalt prov.
• Försökspersoner som förstår studiens natur och syfte inklusive potentiella risker och biverkningar
• Ämnen som är villiga att fylla i alla studieprocedurer inklusive studierelaterade frågeformulär och uppfylla studiekraven
• Försökspersoner som har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under hela studiens gång.
• Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd
• Försökspersoner med någon större sjukdom i kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, pulmonella eller endokrina systemen
• Personer med typ I- eller typ II-diabetes
• Patienter med en historia av stora gastrointestinala komplikationer (dvs. Crohns sjukdom, sår, cancer, ulcerös kolit)
• Historik av eller aktuell diagnos av cancer (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Patienter med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla
• Försökspersoner med neurologiska störningar eller betydande psykiatriska sjukdomar (betydelsen fastställs av den kvalificerade utredaren)
• Försökspersoner som är nedsatt immunförsvar (hiv-positiva, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit)
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller en historia av bukkirurgi som anses uteslutande av den kvalificerade utredaren
• Försökspersoner som har egenskaper som kan tyda på en allvarligare bakomliggande orsak till kronisk förstoppning såsom rektal blödning, anemi, abrupt viktminskning (5 kg eller mer under den senaste månaden före randomisering), gastrointestinala polyper, första gradens familjehistoria av kolorektal cancer.
• Försökspersoner med en aktiv ätstörning
• Försökspersoner som har använt ett receptfritt eller receptbelagt laxermedel inom 2 veckor före screening.
• Försökspersoner som har använt probiotiska eller fibertillskott (eller probiotiska/fiberberikade livsmedel) inom 4 veckor före screening
• Försökspersoner som har använt ett antibiotikum inom 4 veckor före screening
• Försökspersoner som har använt mediciner enligt utredarnas åsikt kända för att orsaka förstoppning (dvs. opiater) inom 4 veckor efter screening
• Försökspersoner som använder medicinsk marijuana
• Försökspersoner som använder illegala droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner som för närvarande konsumerar mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering.
• Försökspersoner med allergi eller känslighet mot ingrediensen i undersökningsprodukten
• Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
• Försökspersoner som har onormala laboratorieresultat eller något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan påverka försökspersonernas förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.