Uma avaliação da eficácia de uma mistura probiótica patenteada na constipação funcional

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos
• IMC de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
• O sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU mulher em idade fértil deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla (preservativos com espermicida ou diafragma com espermicida)
• Dispositivos intrauterinos não hormonais
• vasectomia de parceiro
• Estilo de vida não heterossexual
• Os indivíduos devem ter pelo menos dois dos seguintes critérios com base no autorrelato do indivíduo, nos últimos 3 meses, com os sintomas começando há pelo menos 6 meses:

• Dois ou mais critérios devem ser atendidos pelos sujeitos:

  1. Esforço durante pelo menos 25% das defecações
  2. Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
  3. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
  4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
• Menos de três defecações por semana
• Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
• Critérios insuficientes para Síndrome do Intestino Irritável
• Indivíduos com um tipo médio de fezes de < 3 na Escala de Fezes de Bristol, conforme avaliado durante o período inicial de duas semanas (confirmado na revisão inicial do diário de hábitos intestinais).
• Indivíduos que concordam em manter seu nível atual de atividade física durante o período experimental.
• Indivíduos que concordam em descontinuar o uso de suplementos probióticos, incluindo alimentos suplementados com probióticos (ou seja, iogurtes) ou suplementos de fibras, incluindo alimentos rotulados como suplementados com fibras
• Indivíduos que concordam em descontinuar o uso de medicamentos laxantes de venda livre (além do medicamento de resgate fornecido) dentro de 2 semanas após a triagem e durante todo o estudo.
• Indivíduos que concluíram com sucesso o período inicial completando pelo menos 80% das entradas do diário Run-In, 100% dos questionários IPAQ e fornecendo amostra fecal.
• Sujeitos que entendem a natureza e o propósito do estudo, incluindo os riscos potenciais e efeitos colaterais
• Indivíduos que estão dispostos a completar todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários relacionados ao estudo e cumprir os requisitos do estudo
• Indivíduos que deram consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com quaisquer condições médicas instáveis
• Indivíduos com quaisquer doenças graves dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
• Indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II
• Indivíduos com histórico de complicações gastrointestinais graves (ou seja, doença de Crohn, úlcera, câncer, colite ulcerosa)
• Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis
• Indivíduos com distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas significativas (significância determinada pelo Investigador Qualificado)
• Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, sob medicação anti-rejeição, artrite reumatoide)
• Indivíduos com qualquer condição médica ou histórico de cirurgia abdominal que seja considerado excludente pelo Investigador Qualificado
• Indivíduos que apresentam características que podem sugerir uma causa subjacente mais grave de constipação crônica, como sangramento retal, anemia, perda de peso abrupta (5 kg ou mais no mês anterior à randomização), pólipos gastrointestinais, história familiar de primeiro grau de câncer colorretal.
• Indivíduos com um distúrbio alimentar ativo
• Indivíduos que usaram um medicamento laxante de venda livre ou prescrito nas 2 semanas anteriores à triagem.
• Indivíduos que usaram suplementos de probióticos ou fibras (ou alimentos enriquecidos com probióticos/fibras) dentro de 4 semanas antes da triagem
• Sujeitos que usaram um antibiótico dentro de 4 semanas antes da triagem
• Indivíduos que usaram medicamentos na opinião dos investigadores conhecidos por causar constipação (ou seja, opiáceos) dentro de 4 semanas após a triagem
• Indivíduos que usam maconha medicinal
• Indivíduos que usam drogas ilícitas ou têm histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
• Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização.
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade ao ingrediente do produto experimental
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar adversamente a capacidade dos indivíduos de concluir o estudo ou suas medidas ou que possam representar um risco significativo para o indivíduo.