- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02418507
En evaluering af effektiviteten af en proprietær probiotisk blanding på funktionel obstipation
12. december 2017 opdateret af: KGK Science Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en proprietær probiotisk blanding på funktionel obstipation
Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge ændringen i patientvurderede symptomer på forstoppelse hos personer, der tager den proprietære probiotiske blanding sammenlignet med dem, der tager placebo.
Det sekundære mål for denne undersøgelse er yderligere at overvåge ændringer i afføringens konsistens, afføringsfrekvens, livskvalitet og mikrobiel sammensætning af afføring fra baseline til dag 29, hos alle forsøgspersoner.
Sikkerhedsovervejelser overvågede eventuelle ændringer i blodsikkerhedsparametre samt forekomsten af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 65 år
- BMI på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2 (inklusive)
- Emnet er ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:
- Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dobbeltbarrieremetode (kondomer med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel)
- Ikke-hormonelle intrauterine anordninger
- Vasektomi af partner
- Ikke-heteroseksuel livsstil
- Forsøgspersoner skal have mindst to af følgende kriterier baseret på forsøgspersonens selvrapportering i de seneste 3 måneder med symptomerne, der begyndte for mindst 6 måneder siden:
To eller flere kriterier skal opfyldes af fag:
- Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
- Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
- Færre end tre afføringer om ugen
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
- Forsøgspersoner med en gennemsnitlig afføringstype på < 3 på Bristol Stool Scale som vurderet over den to ugers indkøringsperiode (bekræftet ved baseline gennemgang af afføringsvaner dagbog).
- Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden.
- Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af probiotiske kosttilskud, herunder fødevarer suppleret med probiotika (dvs. yoghurt) eller fibertilskud, herunder fødevarer mærket som suppleret med fiber
- Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af håndkøbs-lakserende medicin (andre end den medfølgende redningsmedicin) inden for 2 uger efter screening og under hele forsøget.
- Forsøgspersoner, som har gennemført indkøringsperioden med succes ved at udfylde mindst 80 % af indkøringsdagbogsposterne, 100 % af IPAQ-spørgeskemaer og levere fækalprøve.
- Forsøgspersoner, der forstår arten og formålet med undersøgelsen, herunder de potentielle risici og bivirkninger
- Emner, der er villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og overholde undersøgelseskravene
- Forsøgspersoner, der har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer med ustabile medicinske tilstande
- Personer med større sygdomme i det kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine system
- Personer med type I eller type II diabetes
- Personer med en anamnese med større gastrointestinale komplikationer (dvs. Crohns sygdom, mavesår, cancer, colitis ulcerosa)
- Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
- Forsøgspersoner med neurologiske lidelser eller betydelige psykiatriske sygdomme (betydning bestemt af den kvalificerede efterforsker)
- Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt)
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller en historie med abdominal kirurgi, som anses for at være ekskluderende af den kvalificerede efterforsker
- Forsøgspersoner, der har træk, der kan tyde på en mere alvorlig underliggende årsag til kronisk forstoppelse, såsom rektal blødning, anæmi, pludseligt vægttab (5 kg eller mere inden for den seneste måned før randomisering), gastrointestinale polypper, førstegrads familiehistorie med kolorektal cancer.
- Forsøgspersoner med en aktiv spiseforstyrrelse
- Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig afføringsmiddel inden for 2 uger før screening.
- Forsøgspersoner, der har brugt probiotika eller fibertilskud (eller probiotiske/fiberberigede fødevarer) inden for 4 uger før screening
- Forsøgspersoner, der har brugt et antibiotikum inden for 4 uger før screening
- Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening har brugt medicin, der vides at forårsage forstoppelse (dvs. opiater) inden for 4 uger efter screening
- Emner, der bruger medicinsk marihuana
- Forsøgspersoner, der bruger ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
- Forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for ingrediensen i undersøgelsesproduktet
- Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater eller andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonernes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Proprietær probiotisk blanding
En proprietær probiotisk blanding: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum og Bifidobacterium bifidum på 56,75 mg
|
En proprietær probiotisk blanding: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum og Bifidobacterium bifidum på 56,75 mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen administreres til randomiserede raske deltagere
|
Placeboen administreres til randomiserede raske deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i symptomerne på forstoppelse målt ved PAC SYM-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Baseline til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i afføringens konsistens målt ved Bristol Stool Scale
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Baseline til dag 29
|
|
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Ugentlige gennemsnitlige fuldstændige spontane tarmbevægelser
|
Baseline til dag 29
|
Ændringer i livskvalitet spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Baseline til dag 29
|
|
Ændringer i mikrobiel sammensætning af afføring
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Baseline til dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
CBC, elektrolytter, kreatinin, AST, ALT, GGT og bilirubin
|
Baseline til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tetyana Pelipyagina, MD, tetyana@kgksynergize.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2015
Først opslået (SKØN)
16. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14PPHU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proprietær probiotisk blanding
-
Abbott NutritionIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProteintilskud | Sports ernæringBrasilien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKolorektal cancer | Fibrose, lever | Stenose | Gastrointestinalt mikrobiom | Kaffe | Ultralyd Elastografi | Proton magnetisk resonansspektroskopiForenede Stater