Een evaluatie van de effectiviteit van een gepatenteerd probiotisch mengsel op functionele constipatie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar
• BMI van 18,5 kg/m2 tot 35,0 kg/m2 (inclusief)
• Onderwerp is niet in de vruchtbare leeftijd. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en hebben een negatief urine-zwangerschapstestresultaat. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
• Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
• Dubbele barrièremethode (condooms met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel)
• Niet-hormonale spiraaltjes
• Vasectomie van partner
• Niet-heteroseksuele levensstijl
• Proefpersonen moeten ten minste twee van de volgende criteria hebben op basis van zelfrapportage van de proefpersoon gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden geleden zijn begonnen:

• Onderwerpen moeten aan twee of meer criteria voldoen:

  1. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
  2. Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
  3. Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
  4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
• Minder dan drie ontlastingen per week
• Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
• Onvoldoende criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom
• Proefpersonen met een gemiddeld ontlastingstype van < 3 op de Bristol Stool Scale zoals beoordeeld gedurende de inloopperiode van twee weken (bevestigd bij baseline-evaluatie van het dagboek over stoelgang).
• Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige niveau van fysieke activiteit gedurende de proefperiode te behouden.
• Proefpersonen die ermee instemmen te stoppen met het gebruik van probiotische supplementen, inclusief voedingsmiddelen aangevuld met probiotica (d.w.z. yoghurt) of vezelsupplementen, inclusief voedingsmiddelen die zijn gelabeld als aangevuld met vezels
• Proefpersonen die ermee instemmen om het gebruik van vrij verkrijgbare laxerende medicijnen (anders dan de verstrekte noodmedicatie) te staken binnen 2 weken na screening en gedurende de hele studie.
• Proefpersonen die de inloopperiode met succes hebben voltooid door ten minste 80% van de aantekeningen in het inloopdagboek en 100% van de IPAQ-vragenlijsten in te vullen en een fecaal monster te verstrekken.
• Proefpersonen die de aard en het doel van het onderzoek begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen
• Onderwerpen die bereid zijn om alle studieprocedures te voltooien, inclusief studiegerelateerde vragenlijsten, en die voldoen aan de studievereisten
• Proefpersonen die vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen
• Proefpersonen met een belangrijke ziekte van het cardiovasculaire, nier-, lever-, maagdarm-, long- of endocriene systeem
• Proefpersonen met diabetes type I of type II
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale complicaties (d.w.z. ziekte van Crohn, zweren, kanker, colitis ulcerosa)
• Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
• Proefpersonen met neurologische aandoeningen of significante psychiatrische aandoeningen (significantie bepaald door de bevoegde onderzoeker)
• Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, medicijnen tegen afstoting, reumatoïde artritis)
• Proefpersonen met een medische aandoening of een voorgeschiedenis van buikoperaties die door de Gekwalificeerde Onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd
• Proefpersonen met kenmerken die kunnen wijzen op een ernstiger onderliggende oorzaak van chronische obstipatie, zoals rectale bloeding, bloedarmoede, abrupt gewichtsverlies (5 kg of meer in de afgelopen maand voorafgaand aan randomisatie), gastro-intestinale poliepen, eerstegraads familiegeschiedenis van colorectale kanker.
• Proefpersonen met een actieve eetstoornis
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een vrij verkrijgbare of voorgeschreven laxerende medicatie hebben gebruikt.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening probiotische of vezelsupplementen (of probiotische/vezelverrijkte voedingsmiddelen) hebben gebruikt
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een antibioticum hebben gebruikt
• Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoekers medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (d.w.z. opiaten) binnen 4 weken na screening
• Onderwerpen die medicinale marihuana gebruiken
• Onderwerpen die illegale drugs gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersonen die momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag consumeren.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
• Proefpersonen met een allergie of gevoeligheid voor het ingrediënt van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten of een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersonen om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.