Una evaluación de la eficacia de una mezcla probiótica patentada sobre el estreñimiento funcional

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años
• IMC de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
• El sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera (condones con espermicida o diafragma con espermicida)
• Dispositivos intrauterinos no hormonales
• Vasectomia de pareja
• Estilo de vida no heterosexual
• Los sujetos deben tener al menos dos de los siguientes criterios basados ​​en el autoinforme del sujeto, durante los últimos 3 meses con síntomas que comenzaron hace al menos 6 meses:

• Los sujetos deben cumplir dos o más criterios:

  1. Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
  2. Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
  3. Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
  4. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
• Menos de tres defecaciones por semana
• Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
• Criterios insuficientes para el Síndrome del Intestino Irritable
• Sujetos con un tipo de heces promedio de < 3 en la escala de heces de Bristol evaluada durante el período de preinclusión de dos semanas (confirmado en la revisión inicial del diario de hábitos intestinales).
• Sujetos que acepten mantener su nivel actual de actividad física durante todo el período de prueba.
• Sujetos que aceptan interrumpir el uso de suplementos probióticos, incluidos los alimentos suplementados con probióticos (es decir, yogures) o suplementos de fibra, incluidos los alimentos etiquetados como suplementados con fibra
• Sujetos que acepten interrumpir el uso de medicamentos laxantes de venta libre (aparte del medicamento de rescate proporcionado) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y durante todo el ensayo.
• Sujetos que completen con éxito el período de adaptación completando al menos el 80 % de las entradas del diario de adaptación, el 100 % de los cuestionarios IPAQ y proporcionen muestras fecales.
• Sujetos que comprendan la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
• Sujetos que estén dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
• Sujetos que hayan dado su consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con cualquier condición médica inestable
• Sujetos con cualquier enfermedad importante de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar o endocrino
• Sujetos con diabetes tipo I o tipo II
• Sujetos con antecedentes de complicaciones gastrointestinales importantes (es decir, enfermedad de Crohn, úlcera, cáncer, colitis ulcerosa)
• Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Se aceptan sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
• Sujetos con trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas significativas (importancia determinada por el Investigador Cualificado)
• Sujetos inmunocomprometidos (VIH positivos, con medicación antirrechazo, artritis reumatoide)
• Sujetos con cualquier condición médica o antecedentes de cirugía abdominal que el Investigador Calificado considere excluyente
• Sujetos que tengan características que puedan sugerir una causa subyacente más grave de estreñimiento crónico, como sangrado rectal, anemia, pérdida de peso abrupta (5 kg o más en el último mes antes de la aleatorización), pólipos gastrointestinales, antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal.
• Sujetos con un trastorno alimentario activo
• Sujetos que hayan usado un medicamento laxante de venta libre o recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Sujetos que han usado suplementos de probióticos o fibra (o alimentos enriquecidos con probióticos/fibra) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que han usado un antibiótico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que han usado medicamentos que, en opinión de los investigadores, se sabe que causan estreñimiento (es decir, opiáceos) dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
• Sujetos que usan marihuana medicinal
• Sujetos que usan drogas ilícitas o tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Sujetos que actualmente consumen más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Sujetos con alergia o sensibilidad al ingrediente del producto en investigación
• Sujetos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Sujetos que tengan resultados de laboratorio anormales o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador principal, pueda afectar negativamente la capacidad de los sujetos para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.