曲妥珠单抗作为乳腺癌治疗方案一部分的安全性和有效性
2022年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项印度多中心开放标签前瞻性 IV 期研究，以评估曲妥珠单抗在 Her2 阳性、淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌中的安全性和有效性，作为由多柔比星、环磷酰胺、多西他赛或紫杉醇 (AC-TH) 组成的治疗方案的一部分) 或多西紫杉醇和卡铂 (TCH)
这是一项前瞻性、IV 期、多中心、单组、开放标签、介入性研究，旨在评估曲妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 阳性淋巴结阳性或高危淋巴结阴性的安全性在印度人群中接受由多柔比星和环磷酰胺组成的方案，然后是紫杉醇或多西他赛（AC-TH 方案）或由多西他赛和卡铂（TCH 方案）组成的方案的乳腺癌参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110092
- MAX Balaji Hospital
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Trichy、印度、620008
- Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Yashoda Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的早期浸润性 HER2 阳性、淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌，无残留、局部复发或转移性疾病的证据，定义为符合曲妥珠单抗辅助治疗条件的临床 I 至 IIIA 期
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
- HER2 过度表达/扩增定义为免疫组织化学 (IHC)3+ 或 IHC2+ 和荧光原位杂交 (FISH) 阳性，如在中央实验室确定的
- 在开始曲妥珠单抗治疗时，通过超声心动图测量 LVEF
- 筛查 LVEF 大于或等于 (>/=) 55% (%)
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 育龄妇女同意使用适当的非激素避孕方法
排除标准：
- 曲妥珠单抗的任何禁忌症
- 既往使用已批准或正在研究的抗 HER2 药物进行乳腺癌辅助治疗
- 其他恶性肿瘤的病史，除了经过治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌，以及患有其他经过治愈的恶性肿瘤至少 5 年无病的参与者
- 导管原位癌和/或小叶癌的既往病史，曾接受过任何全身治疗或对随后发展为浸润性癌症的同侧乳房进行放射治疗
- 局部晚期（IIIB 和 IIIC 期）和转移性疾病（IV 期）
- 临床相关的心血管疾病或疾病
- 未控制的高血压，或高血压危象或高血压脑病史
- 严重过敏或免疫反应史，例如难以控制的哮喘
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗
参与者将接受曲妥珠单抗作为 AC-TH 或 TCH 治疗方案的一部分。
方案的选择将基于研究者参考当地曲妥珠单抗处方文件的判断。
AC-TH 由多柔比星和环磷酰胺组成，然后是紫杉醇或多西紫杉醇。
TCH 由多西紫杉醇和卡铂组成。
曲妥珠单抗在两种治疗方案中都很常见，并且可以根据研究者的判断每周或每 3 周给药一次。
每个周期为 3 周。
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TCH 方案：卡铂剂量 = 曲线下靶区 (AUC)（6 毫克*毫升/分钟 [mg*mL/分钟]）乘以（肾小球滤过率 [GFR] + 25）。
卡铂将每 3 周作为 IV 推注给药一次，共 6 个周期（第 1 至 6 周期）。
AC-TH 方案：环磷酰胺 600 mg/m^2 IV 推注每 3 周一次，持续 4 个周期（第 1 至 4 周期）。
AC-TH 方案：多西紫杉醇 100 mg/m^2 静脉滴注，每 3 周一次，持续 4 个周期（第 5 至 8 周期）。
TCH 方案：多西紫杉醇 75 mg/m^2 静脉推注，每 3 周一次，共 6 个周期（第 1 至 6 周期）。
参与者将接受静脉注射阿霉素 60 mg/m^2。对于 AC-TH 方案，每 3 周在 5 至 15 分钟内推注 4 个周期。
AC-TH 方案：紫杉醇 175 mg/m^2 静脉滴注，每 3 周一次，持续 4 个周期（第 5 至 8 周期）。
AC-TH 方案：每周给药，第 5 周期第 1 天 4 毫克/千克 (mg/kg) 负荷剂量，随后第 5 周期第 8 天 2 mg/kg，每周 2 mg/kg，共 4 个周期（直到循环 8)。
对于 3 周给药，第 5 周期第 1 天 8 mg/kg 负荷剂量，随后每 3 天 6 mg/kg，持续 4 个周期（直至第 8 周期）。
从第 9 周期的第 1 天开始，每 3 周给药一次 6 mg/kg，直至第 22 周期。TCH 方案：对于每周给药，从第 1 周期到第 6 周期每周给药 4 mg/kg 负荷剂量，然后每周给药 2 mg/kg。
对于 3 周给药，8 mg/kg 负荷剂量随后从第 1 周期到第 6 周期每 3 周 6 mg/kg。从第 7 周期开始，每 3 周 6 mg/kg 直至第 18 周期。
所有给药均为静脉内 (IV) 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用超声心动图通过左心室射血分数 (LVEF) 测量确定的心脏功能的临床显着变化
大体时间：基线至每 4 个周期至第 21 周期 (AC-TH)，每 4 个周期至第 17 周期 (TCH)（每个周期为 21 天），研究治疗完成时（基线后 12 个月）至 6 个月（后 18 个月）基线）和 12 个月的随访（基线后 24 个月）
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使用超声心动图每三个月（四个周期）进行一次 LVEF 评估
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基线至每 4 个周期至第 21 周期 (AC-TH)，每 4 个周期至第 17 周期 (TCH)（每个周期为 21 天），研究治疗完成时（基线后 12 个月）至 6 个月（后 18 个月）基线）和 12 个月的随访（基线后 24 个月）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达大约 5 年 10 个月
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AE 是参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件是任何不利和意外的体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的预先存在的条件也被认为是不良事件。
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基线长达大约 5 年 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS)
大体时间：首次研究治疗日期至每位参与者最后一次曲妥珠单抗给药后 12 个月内局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡的日期
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DFS 定义为从首次研究治疗日期到局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或任何原因导致的死亡日期的时间。
局部、区域或远处复发以及对侧乳腺癌通过体格检查、乳房 X 线照相术和盆腔检查相结合进行评估。
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首次研究治疗日期至每位参与者最后一次曲妥珠单抗给药后 12 个月内局部、区域或远处复发、对侧乳腺癌或因任何原因死亡的日期
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次研究治疗之日到死亡之日的时间，无论死因如何，在每个参与者最后一次服用曲妥珠单抗后 12 个月内。随访期为双臂最后一次治疗后 52 周。
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总生存期定义为从首次研究治疗日期到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。
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从第一次研究治疗之日到死亡之日的时间，无论死因如何，在每个参与者最后一次服用曲妥珠单抗后 12 个月内。随访期为双臂最后一次治疗后 52 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML28714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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