Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab als onderdeel van het behandelingsschema voor borstkanker

15 september 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een Indiase multicentrische open-label prospectieve fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab te evalueren bij Her2-positieve, klierpositieve of kliernegatieve borstkanker als onderdeel van een behandelingsregime bestaande uit doxorubicine, cyclofosfamide, met ofwel docetaxel ofwel paclitaxel (AC-TH). ) of docetaxel en carboplatine (TCH)

Dit is een prospectieve, fase IV, multicenter, eenarmige, open-label, interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid van trastuzumab voor de behandeling van humane epidermale groeifactorreceptor 2-eiwit (HER2)-positieve klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkankerdeelnemers met een regime bestaande uit doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel of docetaxel (AC-TH-regime) of een regime bestaande uit docetaxel en carboplatine (TCH-regime) in de Indiase bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indië, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde vroege invasieve HER2-positieve, klier-positieve of hoog-risico klier-negatieve borstkanker zonder bewijs van residuele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte en gedefinieerd als klinisch stadium I tot IIIA die in aanmerking komt voor adjuvante behandeling met trastuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • HER2-overexpressie/amplificatie gedefinieerd als Immunohistochemie (IHC)3+, of IHC2+ en Fluorescentie in situ Hybridisatie (FISH) positief zoals bepaald in een centraal laboratorium
  • Op het moment van starten met trastuzumab-therapie, LVEF gemeten door middel van echocardiografie
  • Screening LVEF groter dan of gelijk aan (>/=) 55 procent (%)
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Overeenstemming om een ​​adequaat, niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken door vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor trastuzumab
  • Eerdere adjuvante borstkankerbehandeling met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd anti-HER2-middel
  • Voorgeschiedenis van overige maligniteiten, behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom en deelnemers met andere curatief behandelde maligniteiten die minimaal 5 jaar ziektevrij zijn
  • Voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ en/of lobulair carcinoom dat is behandeld met een systemische therapie of met radiotherapie van de ipsilaterale borst waar de invasieve kanker zich vervolgens ontwikkelt
  • Lokaal gevorderde (stadium IIIB en IIIC) en gemetastaseerde ziekte (stadium IV)
  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoening of ziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie, of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of immunologische reacties, bijvoorbeeld moeilijk onder controle te krijgen astma
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen trastuzumab als onderdeel van een AC-TH- of TCH-behandelingsregime. De keuze van het regime zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, verwijzend naar het lokale voorschrijfdocument van trastuzumab. AC-TH bestaat uit doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel of docetaxel. TCH bestaat uit docetaxel en carboplatine. Trastuzumab zal in beide behandelingsregimes gebruikelijk zijn en kan wekelijks of elke 3 weken worden toegediend, naar goeddunken van de onderzoeker. Elke cyclus duurt 3 weken.
Geneesmiddel: Carboplatine
TCH-regime: dosis carboplatine = Target Area Under Curve (AUC) (6 milligram*milliliter/minuut [mg*ml/min]) vermenigvuldigd met (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] + 25). Carboplatine wordt elke 3 weken toegediend als intraveneuze bolus gedurende 6 cycli (cycli 1 tot 6).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
AC-TH-regime: Cyclofosfamide 600 mg/m^2 IV bolus elke 3 weken gedurende 4 cycli (cycli 1 tot 4).
Geneesmiddel: Docetaxel
AC-TH-regime: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusie elke 3 weken gedurende 4 cycli (Cyclus 5 tot 8). TCH-regime: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus elke 3 weken gedurende 6 cycli (Cyclus 1 tot 6).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Deelnemers krijgen Doxorubicine 60 mg/m^2 toegediend als I.V. bolusinjectie gedurende 5 tot 15 minuten elke 3 weken gedurende 4 cycli voor AC-TH-regime.
Geneesmiddel: Paclitaxel
AC-TH-regime: Paclitaxel 175 mg/m^2 intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende 4 cycli (cycli 5 tot 8).
Geneesmiddel: Trastuzumab
AC-TH-schema: voor wekelijkse toediening, 4 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis op dag 1 van cyclus 5, gevolgd door 2 mg/kg op dag 8 van cyclus 5 en 2 mg/kg elke week gedurende 4 cycli ( tot cyclus 8). Voor 3 wekelijkse toediening, 8 mg/kg oplaaddosis op dag 1 van cyclus 5, gevolgd door 6 mg/kg elke 3 gedurende 4 cycli (tot cyclus 8). Vanaf dag 1 van cyclus 9 wordt elke 3 weken 6 mg/kg toegediend tot aan cyclus 22. TCH-regime: Voor wekelijkse toediening, 4 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 2 mg/kg wekelijks van cyclus 1 tot cyclus 6. Voor 3 wekelijkse toediening volgde een oplaaddosis van 8 mg/kg elke 3 weken 6 mg/kg van cyclus 1 tot 6. Van cyclus 7, 6 mg/kg elke 3 weken tot cyclus 18. Alle toedieningen zijn intraveneuze (IV) infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante veranderingen in de hartfunctie zoals bepaald door metingen van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline tot elke 4 cycli tot Cyclus 21 (AC-TH), elke 4 cycli tot Cyclus 17 (TCH) (elke cyclus duurt 21 dagen), bij voltooiing van de studiebehandeling (12 maanden na baseline) op 6 maanden (18 maanden na baseline) en 12 maanden follow-up (24 maanden na baseline)
LVEF-beoordelingen werden elke drie maanden (vier cycli) uitgevoerd met behulp van een echocardiogram
Baseline tot elke 4 cycli tot Cyclus 21 (AC-TH), elke 4 cycli tot Cyclus 17 (TCH) (elke cyclus duurt 21 dagen), bij voltooiing van de studiebehandeling (12 maanden na baseline) op 6 maanden (18 maanden na baseline) en 12 maanden follow-up (24 maanden na baseline)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 10 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoefde te hebben met de behandeling. Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: De datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 12 maanden na de laatste dosis Trastuzumab voor elke deelnemer
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Lokaal, regionaal of op afstand recidief en contralaterale borstkanker werden beoordeeld door een combinatie van lichamelijk onderzoek, mammografie en bekkenonderzoek.
De datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van lokaal, regionaal of op afstand recidief, contralaterale borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 12 maanden na de laatste dosis Trastuzumab voor elke deelnemer
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak binnen 12 maanden na de laatste dosis Trastuzumab voor elke deelnemer. De follow-upperiode was 52 weken vanaf de laatste behandelingsdosis in beide armen.
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
Tijd vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak binnen 12 maanden na de laatste dosis Trastuzumab voor elke deelnemer. De follow-upperiode was 52 weken vanaf de laatste behandelingsdosis in beide armen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren