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유방암 치료 요법의 일부로서 트라스투주맙의 안전성 및 효능

2022년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Her2 양성, 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암에서 독소루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀 또는 파클리탁셀(AC-TH ) 또는 도세탁셀 및 카보플라틴(TCH)

이것은 인간 표피 성장 인자 수용체 2 단백질(HER2) 양성 결절 양성 또는 고위험 결절 음성의 치료를 위한 트라스투주맙의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 제4상, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 인도 인구에서 독소루비신 및 시클로포스파미드로 구성된 요법에 이어 파클리탁셀 또는 도세탁셀(AC-TH 요법) 또는 도세탁셀 및 카보플라틴(TCH 요법)으로 구성된 요법으로 구성된 유방암 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, 인도, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 초기 침윤성 HER2 양성, 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암으로 잔류, 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 없고 트라스투주맙으로 보조 치료를 받을 수 있는 임상 I기에서 IIIA기로 정의됨
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 면역조직화학(IHC)3+ 또는 IHC2+ 및 FISH(Fluorescence in situ Hybridization) 양성으로 정의된 HER2 과발현/증폭은 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
  • 트라스투주맙 요법을 시작할 때 심초음파로 측정한 LVEF
  • 스크리닝 LVEF 이상(>/=) 55퍼센트(%)
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 가임 여성의 적절한 비호르몬 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • trastuzumab에 대한 금기 사항
  • 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제를 사용한 이전 보조 유방암 치료
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 및 적어도 5년 동안 질병이 없는 치료적으로 치료된 다른 악성 종양을 가진 참가자를 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 침윤성 암이 후속적으로 발생하는 동측 유방에 대한 전신 요법 또는 방사선 요법으로 치료된 유관 상피내 암종 및/또는 소엽 암종의 과거력
  • 국소 진행성(IIIB기 및 IIIC기) 및 전이성 질환(IV기)
  • 임상적으로 관련된 심혈관 장애 또는 질환
  • 조절되지 않는 고혈압, 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 심한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력, 예를 들어 천식 조절이 어려운 경우
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
참가자는 AC-TH 또는 TCH 치료 요법의 일부로 트라스투주맙을 받게 됩니다. 요법의 선택은 트라스투주맙의 현지 처방 문서를 참조하는 조사자의 재량에 기초할 것입니다. AC-TH는 독소루비신과 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 구성됩니다. TCH는 도세탁셀과 카보플라틴으로 구성됩니다. 트라스투주맙은 두 치료 요법 모두에서 공통적일 것이며 조사자의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 투여될 수 있습니다. 각 주기는 3주입니다.
의약품: 카보플라틴
TCH 요법: 카보플라틴 용량 = 목표 곡선하 면적(AUC)(6밀리그램*밀리리터/분[mg*mL/분]) 곱하기 (사구체 여과율[GFR] + 25). Carboplatin은 6주기(주기 1~6) 동안 3주마다 IV 볼루스로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
AC-TH 요법: 4주기 동안 3주마다 사이클로포스파미드 600mg/m^2 IV 볼루스(1~4주기).
의약품: 도세탁셀
AC-TH 요법: 도세탁셀 100 mg/m^2 IV 주입 매 3주 동안 4주기(주기 5~8). TCH 요법: 6주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m^2 IV 볼루스(주기 1~6).
의약품: 독소루비신
참가자는 독소루비신 60mg/m^2를 I.V.로 투여받습니다. AC-TH 요법을 위해 4주기 동안 3주마다 5~15분에 걸쳐 일시 주사.
의약품: 파클리탁셀
AC-TH 요법: 4주기 동안 3주마다 파클리탁셀 175mg/m^2 IV 주입(5~8주기).
의약품: 트라스투주맙
AC-TH 요법: 주간 투여의 경우, 사이클 5의 1일에 4mg/kg 부하 용량, 이어서 사이클 5의 8일에 2mg/kg, 4주기 동안 매주 2mg/kg( 8주기까지). 3주간 투여의 경우, 주기 5의 1일에 8mg/kg 부하 용량에 이어 4주기 동안 3회마다 6mg/kg(최대 주기 8). 주기 9의 1일차부터 주기 22까지 3주마다 6mg/kg을 투여합니다. TCH 요법: 매주 투여하는 경우 4mg/kg 부하 용량에 이어 주기 1에서 주기 6까지 매주 2mg/kg을 투여합니다. 3주 투여의 경우, 8mg/kg 로딩 용량을 1주기부터 6주기까지 3주마다 6mg/kg으로 투여했습니다. 7주기부터 18주기까지 3주마다 6mg/kg을 투여했습니다. 모든 투여는 정맥내(IV) 주입일 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파를 이용한 좌심실 박출률(LVEF) 측정으로 결정된 심장 기능의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 21주기(AC-TH)까지 4주기마다 기준선, 17주기(TCH)까지 4주기마다(각 주기는 21일), 연구 치료 완료 시(기준선 이후 12개월) 6개월(18개월 후) 기준선) 및 12개월 후속 조치(기준선 이후 24개월)
LVEF 평가는 심초음파를 사용하여 3개월마다(4주기) 수행되었습니다.
21주기(AC-TH)까지 4주기마다 기준선, 17주기(TCH)까지 4주기마다(각 주기는 21일), 연구 치료 완료 시(기준선 이후 12개월) 6개월(18개월 후) 기준선) 및 12개월 후속 조치(기준선 이후 24개월)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 5년 10개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다.
기준선 최대 약 5년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 모든 참가자에 대한 트라스투주맙의 마지막 투여로부터 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 국부적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 사망일까지의 첫 번째 연구 치료 날짜
무병생존(DFS)은 첫 연구 치료일로부터 국부적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 원인에 따른 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 국지적, 지역적 또는 원격 재발 및 반대쪽 유방암은 신체 검사, 유방조영술 및 골반 검사를 조합하여 평가했습니다.
모든 참가자에 대한 트라스투주맙의 마지막 투여로부터 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 국부적, 지역적 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암 또는 사망일까지의 첫 번째 연구 치료 날짜
전체 생존(OS)
기간: 모든 참가자에 대한 트라스투주맙의 마지막 용량으로부터 12개월 이내에 사망 원인에 관계없이 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간. 추적 관찰 기간은 양 팔에서 마지막 치료 용량으로부터 52주였다.
전체 생존은 사망 원인에 관계없이 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 참가자에 대한 트라스투주맙의 마지막 용량으로부터 12개월 이내에 사망 원인에 관계없이 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간. 추적 관찰 기간은 양 팔에서 마지막 치료 용량으로부터 52주였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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