Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabin turvallisuus ja tehokkuus osana rintasyövän hoito-ohjelmaa

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Intialainen monikeskinen avoin prospektiivinen vaihe IV tutkimus trastutsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Her2-positiivisessa, solmukohtapositiivisessa tai suuren riskin solmusolunegatiivisessa rintasyövässä osana hoito-ohjelmaa, joka koostuu doksorubisiinista, syklofosfamidista, joko doketakselilla (AC-THxel) tai paclitalla ) tai dosetakseli ja karboplatiini (TCH)

Tämä on prospektiivinen, vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabin turvallisuutta ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -proteiinin (HER2) -positiivisen solmupositiivisen tai suuren riskin solmunegatiivisen hoidossa. rintasyöpäpotilaat, joiden hoito koostui doksorubisiinista ja syklofosfamidista, jota seuraa joko paklitakseli tai dosetakseli (AC-TH-ohjelma) tai dosetakselia ja karboplatiinia sisältävä hoito (TCH-ohjelma) Intian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Intia, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu varhainen invasiivinen HER2-positiivinen, solmupistepositiivinen tai suuren riskin solmu negatiivinen rintasyöpä, jossa ei ole merkkejä jäljellä olevasta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta sairaudesta ja joka määritellään kliiniseksi vaiheeksi I–IIIA, joka on kelvollinen trastutsumabiadjuvanttihoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • HER2 yliekspressio/amplifikaatio määritelty joko immunohistokemiaksi (IHC)3+ tai IHC2+:ksi ja fluoresenssi in situ -hybridisaatioksi (FISH) keskuslaboratoriossa määritettynä
  • Trastutsumabihoidon aloittamisen yhteydessä LVEF mitataan kaikukardiografialla
  • Seulonta LVEF on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 55 prosenttia (%)
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Sopimus siitä, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki trastutsumabin vasta-aiheet
  • Aiempi rintasyövän adjuvanttihoito hyväksytyllä tai tutkittavalla anti-HER2-aineella
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta
  • Aiempi duktaalinen karsinooma in situ ja/tai lobulaarinen syöpä, jota on hoidettu millä tahansa systeemisellä hoidolla tai sädehoidolla ipsilateraalisessa rinnassa, jossa invasiivinen syöpä myöhemmin kehittyy
  • Paikallisesti edennyt (vaiheet IIIB ja IIIC) ja metastaattinen sairaus (vaihe IV)
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö tai sairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti tai aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai immunologisia reaktioita, esimerkiksi vaikeasti hallittava astma
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia osana joko AC-TH- tai TCH-hoito-ohjelmaa. Hoito-ohjelman valinta perustuu tutkijan harkintaan, joka perustuu trastutsumabin paikalliseen lääkemääräysasiakirjaan. AC-TH koostuu doksorubisiinista ja syklofosfamidista, jota seuraa joko paklitakseli tai dosetakseli. TCH koostuu dosetakselista ja karboplatiinista. Trastutsumabi on yleinen molemmissa hoito-ohjelmissa, ja sitä voidaan antaa viikoittain tai kolmen viikon välein tutkijan harkinnan mukaan. Jokainen sykli on 3 viikkoa.
Lääke: Karboplatiini
TCH-ohjelma: Karboplatiiniannos = Käyrän alainen tavoitealue (AUC) (6 milligrammaa*millilitraa/minuutti [mg*mL/min]) kerrottuna (Glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] + 25). Karboplatiinia annetaan IV boluksena 3 viikon välein 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Lääke: Syklofosfamidi
AC-TH-ohjelma: Syklofosfamidi 600 mg/m^2 IV bolus joka 3. viikko 4 syklin ajan (syklit 1-4).
Lääke: Doketakseli
AC-TH-ohjelma: Docetaxel 100 mg/m^2 IV-infuusio 3 viikon välein 4 syklin ajan (syklit 5-8). TCH-ohjelma: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus joka 3. viikko 6 syklin ajan (syklit 1-6).
Lääke: Doksorubisiini
Osallistujat saavat doksorubisiinia 60 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä. bolusinjektio 5-15 minuutin ajan 3 viikon välein 4 syklin ajan AC-TH-ohjelmassa.
Lääke: Paklitakseli
AC-TH-ohjelma: Paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infuusio 3 viikon välein 4 syklin ajan (syklit 5-8).
Lääke: Trastutsumabi
AC-TH-ohjelma: Viikoittainen annostus: 4 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannos syklin 5 päivänä 1, jota seuraa 2 mg/kg syklin 5 päivänä 8 ja 2 mg/kg joka viikko 4 syklin ajan ( kiertoon 8 asti). Kolmen viikon annostelussa 8 mg/kg kyllästysannos syklin 5 päivänä 1, jota seuraa 6 mg/kg joka kolmas 4 syklin ajan (sykliin 8 asti). Syklin 9 päivästä 1 alkaen 6 mg/kg annetaan 3 viikon välein sykliin 22 saakka. TCH-hoito: Viikoittainen annostelu 4 mg/kg, jota seuraa 2 mg/kg viikoittain syklistä 1 sykliin 6. Kolmen viikon annostelussa aloitusannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein jaksoista 1–6. Kierroksesta 7 6 mg/kg joka 3. viikko jaksoon 18 saakka. Kaikki annokset suoritetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät sydämen toiminnan muutokset määritettynä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittauksilla kaikukardiografiaa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötaso joka 4. sykliin sykliin 21 asti (AC-TH), joka 4. sykliin sykliin 17 saakka (TCH) (jokainen sykli on 21 päivää), tutkimushoidon päätyttyä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua (18 kuukauden kuluttua lähtötaso) ja 12 kuukauden seuranta (24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
LVEF-arvioinnit suoritettiin kolmen kuukauden välein (neljä sykliä) käyttämällä kaikukardiogrammia
Lähtötaso joka 4. sykliin sykliin 21 asti (AC-TH), joka 4. sykliin sykliin 17 saakka (TCH) (jokainen sykli on 21 päivää), tutkimushoidon päätyttyä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua (18 kuukauden kuluttua lähtötaso) ja 12 kuukauden seuranta (24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Haittavaikutuksina pidettiin myös olemassa olevia sairauksia, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen, vastapuolen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään 12 kuukauden sisällä viimeisestä trastutsumabiannoksesta jokaiselle osallistujalle
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen, vastapuolen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Paikallinen, alueellinen tai kaukainen uusiutuminen ja vastapuolen rintasyöpä arvioitiin fyysisen tutkimuksen, mammografian ja lantion tutkimuksen yhdistelmällä.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen, vastapuolen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään 12 kuukauden sisällä viimeisestä trastutsumabiannoksesta jokaiselle osallistujalle
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta 12 kuukauden sisällä viimeisestä trastutsumabiannoksesta jokaiselle osallistujalle. Seurantajakso oli 52 viikkoa viimeisestä hoitoannoksesta molemmissa käsissä.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta 12 kuukauden sisällä viimeisestä trastutsumabiannoksesta jokaiselle osallistujalle. Seurantajakso oli 52 viikkoa viimeisestä hoitoannoksesta molemmissa käsissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa