Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Trastuzumab som en del av bröstcancerbehandlingsregimen

15 september 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En indisk multicentrisk öppen etikett prospektiv fas IV-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Trastuzumab i Her2 positiv, nodpositiv eller högrisknegativ bröstcancer som en del av en behandlingsregim bestående av doxorubicin, cyklofosfamid, med antingen docetaxel eller paklitaxel (AC-TH ) eller Docetaxel och Carboplatin (TCH)

Detta är en prospektiv, fas IV, multicenter, enkelarm, öppen interventionsstudie för att utvärdera säkerheten för trastuzumab för behandling av human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-protein (HER2)-positiv nodpositiv eller högrisknegativ nod bröstcancerdeltagare med regim bestående av doxorubicin och cyklofosfamid följt av antingen paklitaxel eller docetaxel (AC-TH-regimen) eller en regim bestående av docetaxel och karboplatin (TCH-regimen) i den indiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indien, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad tidig invasiv HER2 positiv, nodpositiv eller nodnegativ bröstcancer med hög risk utan tecken på kvarvarande, lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom och definierad som kliniskt stadium I till IIIA som är kvalificerat för adjuvant behandling med trastuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • HER2-överuttryck/amplifiering definieras som antingen immunhistokemi (IHC)3+ eller IHC2+ och fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv enligt bestämning i ett centralt laboratorium
  • När trastuzumab-behandlingen påbörjades, mättes LVEF med ekokardiografi
  • Screening LVEF större än eller lika med (>/=) 55 procent (%)
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Överenskommelse om att använda ett adekvat, icke-hormonellt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation mot trastuzumab
  • Tidigare adjuvant bröstcancerbehandling med ett godkänt eller undersökt anti-HER2-medel
  • Historik av annan malignitet, förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer och deltagare med andra kurativt behandlade maligniteter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år
  • Tidigare anamnes på duktalt karcinom in situ och/eller lobulärt karcinom som har behandlats med någon systemisk terapi eller med strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet där den invasiva cancern därefter utvecklas
  • Lokalt avancerad (stadium IIIB och IIIC) och metastaserad sjukdom (stadium IV)
  • Kliniskt relevant kardiovaskulär störning eller sjukdom
  • Okontrollerad hypertoni, eller historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller immunologiska reaktioner, till exempel svårkontrollerad astma
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab
Deltagarna kommer att få trastuzumab som en del av antingen AC-TH- eller TCH-behandlingsregimen. Valet av regim kommer att baseras på utredarens bedömning med hänvisning till det lokala förskrivningsdokumentet för trastuzumab. AC-TH består av doxorubicin och cyklofosfamid följt av antingen paklitaxel eller docetaxel. TCH består av docetaxel och karboplatin. Trastuzumab kommer att vara vanligt i båda behandlingsregimerna och kan administreras varje vecka eller var tredje vecka, enligt utredarens bedömning. Varje cykel kommer att vara på 3 veckor.
Läkemedel: Karboplatin
TCH-regim: Karboplatindos = Målarea under kurva (AUC) (6 milligram*milliliter/minut [mg*ml/min]) multiplicerat med (glomerulär filtreringshastighet [GFR] + 25). Karboplatin kommer att administreras som IV bolus var tredje vecka under 6 cykler (cykler 1 till 6).
Läkemedel: Cyklofosfamid
AC-TH-regim: Cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV bolus var 3:e vecka i 4 cykler (cykler 1 till 4).
Läkemedel: Docetaxel
AC-TH-regim: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusion var 3:e vecka under 4 cykler (cykler 5 till 8). TCH-regim: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus var 3:e vecka under 6 cykler (cykler 1 till 6).
Läkemedel: Doxorubicin
Deltagarna kommer att få Doxorubicin 60 mg/m^2 administrerat som I.V. bolusinjektion under 5 till 15 minuter var tredje vecka under 4 cykler för AC-TH-regim.
Läkemedel: Paklitaxel
AC-TH-regim: Paklitaxel 175 mg/m^2 IV infusion var 3:e vecka under 4 cykler (cykler 5 till 8).
Läkemedel: Trastuzumab
AC-TH-regim: För veckovis administrering, 4 milligram per kilogram (mg/kg) laddningsdos på dag 1 i cykel 5, följt av 2 mg/kg på dag 8 i cykel 5 och 2 mg/kg varje vecka under 4 cykler ( upp till cykel 8). För 3 veckors administrering, 8 mg/kg laddningsdos på dag 1 av cykel 5, följt av 6 mg/kg var tredje i 4 cykler (upp till cykel 8). Från dag 1 av cykel 9 kommer 6 mg/kg att administreras var 3:e vecka upp till cykel 22. TCH-regim: För veckoadministrering, 4 mg/kg laddningsdos följt av 2 mg/kg veckovis från cykel 1 till cykel 6. För 3 veckors administrering följde 8 mg/kg laddningsdos 6 mg/kg var 3:e vecka från cykel 1 till 6. Från cykel 7, 6 mg/kg var tredje vecka upp till cykel 18. All administrering kommer att vara intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfunktionen bestämt av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätningar med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje till var fjärde cykel fram till cykel 21 (AC-TH), var fjärde cykel upp till cykel 17 (TCH) (varje cykel är 21 dagar), vid avslutad studiebehandling (12 månader efter baslinjen) vid 6 månader (18 månader efter baslinjen) baseline) och 12 månaders uppföljning (24 månader efter baslinjen)
LVEF-bedömningar utfördes var tredje månad (fyra cykler) med hjälp av ekokardiogram
Baslinje till var fjärde cykel fram till cykel 21 (AC-TH), var fjärde cykel upp till cykel 17 (TCH) (varje cykel är 21 dagar), vid avslutad studiebehandling (12 månader efter baslinjen) vid 6 månader (18 månader efter baslinjen) baseline) och 12 månaders uppföljning (24 månader efter baslinjen)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år och 10 månader
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse var därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien betraktades också som biverkningar.
Baslinje upp till cirka 5 år och 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Datumet för den första studiebehandlingen till datumet för lokal, regional eller avlägsen återfall, kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak inom 12 månader från den sista dosen av Trastuzumab för varje deltagare
DFS definierades som tiden från datumet för första studiebehandlingen till datumet för lokalt, regionalt eller avlägsna återfall, kontralateral bröstcancer eller dödsfall på grund av någon orsak. Lokalt, regionalt eller avlägsna recidiv och kontralateral bröstcancer bedömdes genom en kombination av fysisk undersökning, mammografi och bäckenundersökning.
Datumet för den första studiebehandlingen till datumet för lokal, regional eller avlägsen återfall, kontralateral bröstcancer eller död på grund av någon orsak inom 12 månader från den sista dosen av Trastuzumab för varje deltagare
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från datum för första studiebehandling till dödsdatum, oavsett dödsorsak inom 12 månader från den sista dosen av Trastuzumab för varje deltagare. Uppföljningsperioden var 52 veckor från den sista behandlingen i båda armarna.
Total överlevnad definierades som tiden från datum för första studiebehandling till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
Tid från datum för första studiebehandling till dödsdatum, oavsett dödsorsak inom 12 månader från den sista dosen av Trastuzumab för varje deltagare. Uppföljningsperioden var 52 veckor från den sista behandlingen i båda armarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera