Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab biztonságossága és hatékonysága a mellrák kezelési rendjének részeként

2022. szeptember 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy indiai multicentrikus, nyílt, prospektív IV. fázisú vizsgálat a trastuzumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Her2-pozitív, csomó-pozitív vagy nagy kockázatú csomó-negatív emlőrák esetén a doxorubicint, ciklofoszfamidot vagy docetaxelt (AC-THxelt) tartalmazó kezelési rend részeként ) vagy docetaxel és karboplatin (TCH)

Ez egy prospektív, IV. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat a trastuzumab biztonságosságának értékelésére a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 fehérje (HER2)-pozitív csomópont pozitív vagy magas kockázatú csomó negatív kezelésében. emlőrákos résztvevők doxorubicint és ciklofoszfamidot, majd paklitaxelt vagy docetaxelt (AC-TH kezelési rend), vagy docetaxelt és karboplatint tartalmazó kezelési rendet (TCH-kezelés) tartalmazó kezelést kaptak az indiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, India, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt korai invazív HER2-pozitív, csomó-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrák reziduális, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus betegségre utaló jel nélkül, és az I-IIIA klinikai stádiumként definiálva, amely alkalmas adjuváns trastuzumab kezelésre
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • A HER2 túlzott expressziója/amplifikációja vagy immunhisztokémiai (IHC)3+-ként, vagy IHC2+-ként és fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) pozitív, a központi laboratóriumban meghatározva
  • A trastuzumab-terápia megkezdésekor az LVEF echokardiográfiával mérve
  • Szűrés LVEF nagyobb vagy egyenlő (>/=) 55 százalék (%)
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • Megállapodás, hogy megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazzanak a fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • A trastuzumab bármilyen ellenjavallata
  • Korábbi adjuváns emlőrák kezelés jóváhagyott vagy vizsgált anti-HER2 szerrel
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy bazálissejtes karcinómát, valamint más, gyógyítóan kezelt rosszindulatú daganatos betegeket, akik legalább 5 éve betegségtől mentesek
  • ductalis carcinoma in situ és/vagy lebenyes karcinóma, amelyet bármilyen szisztémás terápiával vagy sugárterápiával kezeltek az ipsilaterális emlőre, ahol az invazív rák később alakul ki
  • Lokálisan előrehaladott (IIIB és IIIC stádium) és áttétes betegség (IV. stádium)
  • Klinikailag releváns kardiovaszkuláris rendellenesség vagy betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, vagy a kórtörténetben szereplő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Súlyos allergiás vagy immunológiai reakciók a kórtörténetben, például nehezen kontrollálható asztma
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab
A résztvevők trastuzumabot kapnak az AC-TH vagy a TCH kezelési rend részeként. A kezelési rend megválasztása a vizsgáló döntése alapján történik, a trastuzumab helyi felírási dokumentuma alapján. Az AC-TH doxorubicint és ciklofoszfamidot, majd paklitaxelt vagy docetaxelt követ. A TCH docetaxelből és karboplatinból áll. A trastuzumab mindkét kezelési sémában gyakori, és a vizsgáló döntése szerint hetente vagy 3 hetente adható. Minden ciklus 3 hetes lesz.
Drog: Carboplatin
TCH séma: Carboplatin dózis = Görbe alatti célterület (AUC) (6 milligramm*milliliter/perc [mg*mL/perc]) szorozva (Glomeruláris szűrési ráta [GFR] + 25). A karboplatint iv. bolusként kell beadni 3 hetente 6 cikluson keresztül (1-6. ciklus).
Drog: Ciklofoszfamid
AC-TH kezelési rend: Ciklofoszfamid 600 mg/m^2 IV bolus 3 hetente 4 cikluson keresztül (1-4. ciklus).
Drog: Docetaxel
AC-TH séma: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infúzió 3 hetente 4 cikluson keresztül (5-8. ciklus). TCH-séma: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus 3 hetente 6 cikluson keresztül (1-6. ciklus).
Drog: Doxorubicin
A résztvevők 60 mg/m^2 doxorubicint kapnak intravénásan beadva. bólus injekció 5-15 perc alatt 3 hetente 4 cikluson keresztül az AC-TH kezelési rendhez.
Drog: Paclitaxel
AC-TH séma: Paclitaxel 175 mg/m^2 IV infúzió 3 hetente 4 cikluson keresztül (5-8. ciklus).
Drog: Trastuzumab
AC-TH séma: heti adagolás esetén 4 milligramm/kg (mg/kg) telítő adag az 5. ciklus 1. napján, majd 2 mg/kg az 5. ciklus 8. napján és 2 mg/kg minden héten 4 cikluson keresztül ( a 8. ciklusig). 3 hetente történő adagolás esetén 8 mg/kg telítő adag az 5. ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg 3-ánként 4 cikluson keresztül (a 8. ciklusig). A 9. ciklus 1. napjától a 22. ciklusig 3 hetente 6 mg/kg kerül beadásra. TCH séma: Heti adagolás esetén 4 mg/kg telítő adag, majd heti 2 mg/kg az 1. ciklustól a 6. ciklusig. Háromhetente 8 mg/kg telítő adag, majd 6 mg/kg 3 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig. A 7. ciklustól 6 mg/kg 3 hetente a 18. ciklusig. Minden beadás intravénás (IV) infúzióban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős változások a szívműködésben a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) echokardiográfiával végzett mérések alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 4 ciklusonként a 21. ciklusig (AC-TH), 4 ciklusonként a 17. ciklusig (TCH) (minden ciklus 21 nap), a vizsgálati kezelés befejezésekor (12 hónappal a kiindulási érték után) 6 hónap múlva (18 hónap után) kiindulási érték) és 12 hónapos követés (24 hónappal a kiindulás után)
Az LVEF értékelését háromhavonta (négy ciklusban) végeztük echokardiogram segítségével
Kiindulási állapot 4 ciklusonként a 21. ciklusig (AC-TH), 4 ciklusonként a 17. ciklusig (TCH) (minden ciklus 21 nap), a vizsgálati kezelés befejezésekor (12 hónappal a kiindulási érték után) 6 hónap múlva (18 hónap után) kiindulási érték) és 12 hónapos követés (24 hónappal a kiindulás után)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 5 év és 10 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során súlyosbodtak, szintén nemkívánatos eseménynek tekintették.
Kiindulási állapot körülbelül 5 év és 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontja a helyi, regionális vagy távoli kiújulás, kontralaterális emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig a Trastuzumab utolsó adagjától számított 12 hónapon belül minden résztvevő esetében
A DFS-t az első vizsgálati kezelés időpontjától a lokális, regionális vagy távoli kiújulás, kontralaterális emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg. A lokális, regionális vagy távoli kiújulást, valamint az ellenoldali emlőrákot fizikális vizsgálat, mammográfia és kismedencei vizsgálat kombinációjával értékelték.
Az első vizsgálati kezelés időpontja a helyi, regionális vagy távoli kiújulás, kontralaterális emlőrák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig a Trastuzumab utolsó adagjától számított 12 hónapon belül minden résztvevő esetében
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés dátumától a halál időpontjáig tartó idő, függetlenül a halál okától, a Trastuzumab utolsó adagjától számított 12 hónapon belül minden résztvevő esetében. A követési időszak mindkét karon a kezelés utolsó adagjától számított 52 hét volt.
A teljes túlélést az első vizsgálati kezelés időpontjától a halál időpontjáig tartó időként határozták meg, függetlenül a halál okától.
Az első vizsgálati kezelés dátumától a halál időpontjáig tartó idő, függetlenül a halál okától, a Trastuzumab utolsó adagjától számított 12 hónapon belül minden résztvevő esetében. A követési időszak mindkét karon a kezelés utolsó adagjától számított 52 hét volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel