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Segurança e eficácia do trastuzumabe como parte do regime de tratamento do câncer de mama

15 de setembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo de fase IV multicêntrico aberto indiano para avaliar a segurança e a eficácia do trastuzumabe em câncer de mama Her2 positivo, nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco como parte de um regime de tratamento que consiste em doxorrubicina, ciclofosfamida, com docetaxel ou paclitaxel (AC-TH ) ou Docetaxel e Carboplatina (TCH)

Este é um estudo intervencional prospectivo, de Fase IV, multicêntrico, de braço único, aberto para avaliar a segurança do trastuzumabe para o tratamento da proteína do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo ou nódulo de alto risco negativo participantes com câncer de mama com regime que consiste em doxorrubicina e ciclofosfamida seguido por paclitaxel ou docetaxel (regime AC-TH) ou um regime que consiste em docetaxel e carboplatina (regime TCH) na população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Índia, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2 invasivo precoce confirmado histologicamente, nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco, sem evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática e definido como estágio clínico I a IIIA elegível para tratamento adjuvante com trastuzumabe
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Sobreexpressão/amplificação de HER2 definida como Imuno-histoquímica (IHC)3+ ou IHC2+ e hibridização fluorescente in situ (FISH) positiva conforme determinado em um laboratório central
  • No momento do início da terapia com trastuzumabe, FEVE medida por ecocardiografia
  • Triagem FEVE maior ou igual a (>/=) 55 por cento (%)
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Acordo para usar um meio de contracepção não hormonal adequado por mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao trastuzumabe
  • Tratamento adjuvante anterior do câncer de mama com um agente anti-HER2 aprovado ou em investigação
  • História de outras malignidades, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou carcinoma basocelular e participantes com outras malignidades tratadas curativamente que estiveram livres de doença por pelo menos 5 anos
  • História pregressa de carcinoma ductal in situ e/ou carcinoma lobular que foi tratado com qualquer terapia sistêmica ou com radioterapia na mama ipsilateral, onde o câncer invasivo se desenvolve subsequentemente
  • Doença localmente avançada (estágio IIIB e IIIC) e metastática (estágio IV)
  • Distúrbio ou doença cardiovascular clinicamente relevante
  • Hipertensão não controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • História de reações alérgicas ou imunológicas graves, exemplo asma de difícil controle
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumabe como parte do regime de tratamento com AC-TH ou TCH. A escolha do regime será baseada no critério do investigador, referindo-se ao documento local de prescrição de trastuzumabe. O AC-TH consiste em doxorrubicina e ciclofosfamida, seguidos por paclitaxel ou docetaxel. TCH consiste em docetaxel e carboplatina. O trastuzumabe será comum em ambos os esquemas de tratamento e poderá ser administrado semanalmente ou a cada 3 semanas, a critério do investigador. Cada ciclo será de 3 semanas.
Medicamento: Carboplatina
Regime de TCH: Dose de carboplatina = Área alvo sob a curva (AUC) (6 miligramas*mililitro/minuto [mg*mL/min]) multiplicada por (Taxa de filtração glomerular [TFG] + 25). A carboplatina será administrada em bolus IV a cada 3 semanas por 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Medicamento: Ciclofosfamida
Regime de AC-TH: Ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV em bolus a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 1 a 4).
Medicamento: Docetaxel
Regime AC-TH: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusão a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 5 a 8). Regime TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 IV em bolus a cada 3 semanas por 6 ciclos (Ciclos 1 a 6).
Medicamento: Doxorrubicina
Os participantes receberão Doxorrubicina 60 mg/m^2 administrado como I.V. injeção em bolus durante 5 a 15 minutos a cada 3 semanas por 4 ciclos para regime de AC-TH.
Medicamento: Paclitaxel
Regime de AC-TH: Paclitaxel 175 mg/m^2 infusão IV a cada 3 semanas por 4 ciclos (Ciclos 5 a 8).
Medicamento: Trastuzumabe
Regime AC-TH: Para administração semanal, dose de carga de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) no Dia 1 do Ciclo 5, seguido de 2 mg/kg no Dia 8 do Ciclo 5 e 2 mg/kg toda semana durante 4 ciclos ( até o ciclo 8). Para administração de 3 semanas, dose de carga de 8 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 5, seguida de 6 mg/kg a cada 3 por 4 ciclos (até o Ciclo 8). A partir do dia 1 do ciclo 9, 6 mg/kg serão administrados a cada 3 semanas até o ciclo 22. Regime de TCH: para administração semanal, dose de carga de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente dos ciclos 1 ao ciclo 6. Para administração de 3 semanas, dose de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg a cada 3 semanas dos ciclos 1 a 6. Do ciclo 7, 6 mg/kg a cada 3 semanas até o ciclo 18. Todas as administrações serão infusões intravenosas (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações clinicamente significativas na função cardíaca conforme determinado por medições da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) usando ecocardiografia
Prazo: Linha de base a cada 4 ciclos até o Ciclo 21 (AC-TH), a cada 4 ciclos até o Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo é de 21 dias), na conclusão do tratamento do estudo (12 meses após a linha de base) aos 6 meses (18 meses após linha de base) e acompanhamento de 12 meses (24 meses após a linha de base)
As avaliações da FEVE foram realizadas a cada três meses (quatro ciclos) por meio de ecocardiograma
Linha de base a cada 4 ciclos até o Ciclo 21 (AC-TH), a cada 4 ciclos até o Ciclo 17 (TCH) (cada ciclo é de 21 dias), na conclusão do tratamento do estudo (12 meses após a linha de base) aos 6 meses (18 meses após linha de base) e acompanhamento de 12 meses (24 meses após a linha de base)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos e 10 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
Linha de base até aproximadamente 5 anos e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: A data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante
DFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa. A recidiva local, regional ou distante e o câncer de mama contralateral foram avaliados pela combinação de exame físico, mamografia e exame pélvico.
A data do primeiro tratamento do estudo até a data da recorrência local, regional ou distante, câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte, dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante. O período de acompanhamento foi de 52 semanas a partir da última dose de tratamento em ambos os braços.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte, dentro de 12 meses a partir da última dose de Trastuzumabe para cada participante. O período de acompanhamento foi de 52 semanas a partir da última dose de tratamento em ambos os braços.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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