Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu jako elementu schematu leczenia raka piersi

15 września 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Indyjskie wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie IV fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu w raku piersi z przerzutami Her2, przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów wysokiego ryzyka, jako część schematu leczenia obejmującego doksorubicynę, cyklofosfamid, z docetakselem lub paklitakselem (AC-TH ) lub Docetaksel i Karboplatyna (TCH)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu w leczeniu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z dodatnimi węzłami chłonnymi lub z ujemnymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka pacjentek z rakiem piersi stosujących schemat obejmujący doksorubicynę i cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel (schemat AC-TH) lub schemat składający się z docetakselu i karboplatyny (schemat TCH) w populacji indyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indie, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wczesny inwazyjny HER2-dodatni, z zajętymi węzłami chłonnymi lub z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka, bez cech resztkowej, miejscowej wznowy lub przerzutów, zdefiniowany jako stopień zaawansowania klinicznego od I do IIIA, który kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego trastuzumabem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Nadekspresja/amplifikacja HER2 zdefiniowana jako dodatnia w badaniu immunohistochemicznym (IHC)3+ lub IHC2+ i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), jak określono w laboratorium centralnym
  • W momencie rozpoczęcia leczenia trastuzumabem LVEF mierzono w badaniu echokardiograficznym
  • Przesiewowa wartość LVEF większa lub równa (>/=) 55 procent (%)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do trastuzumabu
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka piersi zatwierdzonym lub badanym lekiem anty-HER2
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego oraz uczestników z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Historia raka przewodowego in situ i/lub raka zrazikowego, który był leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub radioterapią piersi po tej samej stronie, gdzie następnie rozwinął się rak inwazyjny
  • Choroba miejscowo zaawansowana (stadium IIIB i IIIC) i przerzutowa (stadium IV)
  • Klinicznie istotne zaburzenie lub choroba sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub kryzys nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych, na przykład trudna do kontrolowania astma
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab w ramach schematu leczenia AC-TH lub TCH. Wybór schematu będzie oparty na uznaniu badacza odnoszącym się do lokalnego dokumentu przepisywania trastuzumabu. AC-TH składa się z doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu lub docetakselu. TCH składa się z docetakselu i karboplatyny. Trastuzumab będzie powszechny w obu schematach leczenia i może być podawany co tydzień lub co 3 tygodnie, według uznania badacza. Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie.
Lek: Karboplatyna
Schemat TCH: dawka karboplatyny = docelowe pole pod krzywą (AUC) (6 miligramów*mililitr/minutę [mg*ml/min]) pomnożone przez (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] + 25). Karboplatyna będzie podawana w bolusie dożylnym co 3 tygodnie przez 6 cykli (cykle 1 do 6).
Lek: Cyklofosfamid
Schemat AC-TH: cyklofosfamid 600 mg/m^2 dożylnie w bolusie co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 1 do 4).
Lek: Docetaksel
Schemat AC-TH: docetaksel 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 5 do 8). Schemat TCH: docetaksel 75 mg/m^2 dożylnie w bolusie co 3 tygodnie przez 6 cykli (cykle 1 do 6).
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę 60 mg/m^2 podawaną dożylnie. bolus przez 5 do 15 minut co 3 tygodnie przez 4 cykle dla schematu AC-TH.
Lek: Paklitaksel
Schemat AC-TH: Paklitaksel 175 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 4 cykle (cykle 5 do 8).
Lek: Trastuzumab
Schemat AC-TH: do podawania raz w tygodniu dawka nasycająca 4 miligramy na kilogram (mg/kg) w 1. dniu cyklu 5, następnie 2 mg/kg w 8. dniu cyklu 5 i 2 mg/kg co tydzień przez 4 cykle ( do cyklu 8). W przypadku podawania co 3 tygodnie, dawka nasycająca 8 mg/kg w dniu 1 cyklu 5, a następnie 6 mg/kg co 3 przez 4 cykle (do cyklu 8). Od dnia 1. cyklu 9. dawka 6 mg/kg mc. będzie podawana co 3 tygodnie aż do cyklu 22. Schemat TCH: do podawania raz w tygodniu dawka nasycająca 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. tygodniowo od cykli 1 do 6. W przypadku podawania przez 3 tygodnie dawka nasycająca 8 mg/kg mc. następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie od cykli 1 do 6. Od cyklu 7, 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie do cyklu 18. Wszystkie podania będą infuzją dożylną (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany w czynności serca określone na podstawie pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 4 cykle do cyklu 21 (AC-TH), co 4 cykle do cyklu 17 (TCH) (każdy cykl trwa 21 dni), po zakończeniu leczenia w ramach badania (12 miesięcy po punkcie początkowym) po 6 miesiącach (18 miesięcy po linii bazowej) i 12-miesięcznej obserwacji (24 miesiące po linii bazowej)
Oceny LVEF dokonywano co trzy miesiące (cztery cykle) za pomocą echokardiogramu
Wartość wyjściowa do co 4 cykle do cyklu 21 (AC-TH), co 4 cykle do cyklu 17 (TCH) (każdy cykl trwa 21 dni), po zakończeniu leczenia w ramach badania (12 miesięcy po punkcie początkowym) po 6 miesiącach (18 miesięcy po linii bazowej) i 12-miesięcznej obserwacji (24 miesiące po linii bazowej)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat i 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do około 5 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika
DFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny. Miejscową, regionalną lub odległą wznowę oraz raka drugiej piersi oceniano za pomocą połączenia badania przedmiotowego, mammografii i badania miednicy.
Data pierwszego leczenia w ramach badania do daty nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, raka drugiej piersi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika. Okres obserwacji wynosił 52 tygodnie od ostatniej dawki leczenia w obu ramionach.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu dla każdego uczestnika. Okres obserwacji wynosił 52 tygodnie od ostatniej dawki leczenia w obu ramionach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj