Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трастузумаба как части схемы лечения рака молочной железы

15 сентября 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Индийское многоцентровое открытое проспективное исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности трастузумаба при Her2-положительном, положительном по узлу или отрицательном по узлу раке молочной железы с высоким риском в рамках схемы лечения, состоящей из доксорубицина, циклофосфамида, с доцетакселом или паклитакселом (AC-TH) ) или доцетаксел и карбоплатин (ТКП)

Это проспективное, фаза IV, многоцентровое, одногрупповое, открытое, интервенционное исследование для оценки безопасности трастузумаба для лечения белка рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-положительный положительный узел или отрицательный узел высокого риска. участники рака молочной железы со схемой, состоящей из доксорубицина и циклофосфамида, с последующим либо паклитакселом, либо доцетакселом (схема AC-TH), либо со схемой, состоящей из доцетаксела и карбоплатина (схема TCH) у населения Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Индия, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Yashoda hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ранний инвазивный HER2-положительный, узловой положительный или узловой отрицательный рак молочной железы с высоким риском без признаков остаточного, локально рецидивирующего или метастатического заболевания и определяемый как клиническая стадия от I до IIIA, которая подходит для адъювантной терапии трастузумабом.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Сверхэкспрессия/амплификация HER2, определяемая как положительная иммуногистохимия (IHC)3+ или IHC2+ и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), определенная в центральной лаборатории
  • На момент начала терапии трастузумабом ФВ ЛЖ измеряли с помощью эхокардиографии.
  • Скрининг ФВ ЛЖ больше или равна (>/=) 55 процентов (%)
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Соглашение об использовании адекватных негормональных средств контрацепции женщинами детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к трастузумабу
  • Предшествующее адъювантное лечение рака молочной железы одобренным или исследуемым препаратом против HER2
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы, а также участников с другими радикально леченными злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Наличие в анамнезе протоковой карциномы in situ и/или лобулярной карциномы, которая лечилась любой системной терапией или лучевой терапией на ипсилатеральной молочной железе, где впоследствии развивается инвазивный рак
  • Местно-распространенное (стадия IIIB и IIIC) и метастатическое заболевание (стадия IV)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое расстройство или заболевание
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз в анамнезе или гипертоническая энцефалопатия
  • Тяжелые аллергические или иммунологические реакции в анамнезе, например, трудно поддающаяся контролю астма.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб
Участники получат трастузумаб как часть схемы лечения AC-TH или TCH. Выбор режима будет основываться на усмотрении исследователя, ссылающегося на местный документ о назначении трастузумаба. AC-TH состоит из доксорубицина и циклофосфамида, за которыми следует либо паклитаксел, либо доцетаксел. ТКП состоит из доцетаксела и карбоплатина. Трастузумаб будет использоваться в обеих схемах лечения и может вводиться еженедельно или каждые 3 недели по усмотрению исследователя. Каждый цикл будет длиться 3 недели.
Лекарство: Карбоплатин
Режим TCH: доза карбоплатина = целевая площадь под кривой (AUC) (6 миллиграммов * миллилитр в минуту [мг * мл / мин]), умноженная на (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] + 25). Карбоплатин будет вводиться внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 6 циклов (циклы с 1 по 6).
Лекарство: Циклофосфамид
Схема AC-TH: циклофосфамид 600 мг/м^2 внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 1–4).
Лекарство: Доцетаксел
Схема AC-TH: доцетаксел 100 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 5–8). Схема TCH: доцетаксел 75 мг/м^2 внутривенно болюсно каждые 3 недели в течение 6 циклов (циклы 1–6).
Лекарство: Доксорубицин
Участники будут получать доксорубицин в дозе 60 мг/м^2 внутривенно. болюсная инъекция в течение 5–15 минут каждые 3 недели в течение 4 циклов для режима AC-TH.
Лекарство: Паклитаксел
Режим AC-TH: внутривенная инфузия паклитаксела 175 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 4 циклов (циклы 5–8).
Лекарство: Трастузумаб
Режим AC-TH: для еженедельного введения нагрузочная доза 4 мг на килограмм (мг/кг) в 1-й день цикла 5, затем 2 мг/кг в 8-й день цикла 5 и 2 мг/кг каждую неделю в течение 4 циклов ( до цикла 8). При трехнедельном введении нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-й день цикла 5, затем по 6 мг/кг каждые 3 в течение 4 циклов (до цикла 8). Начиная с 1-го дня 9-го цикла, 6 мг/кг будут вводить каждые 3 недели до 22-го цикла. Схема TCH: для еженедельного введения нагрузочная доза 4 мг/кг с последующим введением 2 мг/кг еженедельно с 1 по 6 цикл. При трехнедельном введении нагрузочная доза 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели с 1 по 6 цикл. С 7 цикла по 6 мг/кг каждые 3 недели до 18 цикла. Все введения будут внутривенными (IV) инфузиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые изменения функции сердца, определяемые измерением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 4 цикла до 21-го цикла (AC-TH), каждые 4 цикла до 17-го цикла (TCH) (каждый цикл составляет 21 день), при завершении исследуемого лечения (через 12 месяцев после исходного уровня) через 6 месяцев (18 месяцев после исходный уровень) и 12-месячное наблюдение (24 месяца после исходного уровня)
Оценку ФВ ЛЖ проводили каждые три месяца (четыре цикла) с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень каждые 4 цикла до 21-го цикла (AC-TH), каждые 4 цикла до 17-го цикла (TCH) (каждый цикл составляет 21 день), при завершении исследуемого лечения (через 12 месяцев после исходного уровня) через 6 месяцев (18 месяцев после исходный уровень) и 12-месячное наблюдение (24 месяца после исходного уровня)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 5 лет и 10 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями.
Исходный уровень примерно до 5 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Дата первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после последней дозы трастузумаба для каждого участника.
DFS определяли как время от даты первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине. Местный, региональный или отдаленный рецидив, а также контралатеральный рак молочной железы оценивали с помощью комбинации физикального обследования, маммографии и тазового обследования.
Дата первого исследуемого лечения до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после последней дозы трастузумаба для каждого участника.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти в течение 12 месяцев с момента последней дозы трастузумаба для каждого участника. Период наблюдения составил 52 недели с момента введения последней дозы препарата в обеих группах.
Общая выживаемость определялась как время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти.
Время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти, независимо от причины смерти в течение 12 месяцев с момента последней дозы трастузумаба для каждого участника. Период наблюдения составил 52 недели с момента введения последней дозы препарата в обеих группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться