Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trastuzumabu jako součásti léčebného režimu rakoviny prsu

15. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Indická multicentrická otevřená prospektivní studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumabu u rakoviny prsu s pozitivními uzlinami nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami jako součást léčebného režimu skládajícího se z doxorubicinu, cyklofosfamidu s docetaxelem nebo paklitaxelem (AC-TH ) nebo docetaxel a karboplatina (TCH)

Toto je prospektivní, fáze IV, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti trastuzumabu pro léčbu pozitivních uzlin s pozitivním nebo vysoce rizikovým uzlovým bodem receptoru 2 proteinu (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru účastníci rakoviny prsu s režimem skládajícím se z doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaným buď paklitaxelem nebo docetaxelem (režim AC-TH) nebo režimem skládajícím se z docetaxelu a karboplatiny (režim TCH) v indické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Indie, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený časně invazivní HER2 pozitivní, uzlinový pozitivní nebo vysoce rizikový karcinom prsu s negativními uzlinami bez známek reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění a definovaný jako klinické stadium I až IIIA, které je vhodné pro adjuvantní léčbu trastuzumabem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Nadměrná exprese/amplifikace HER2 definovaná buď jako imunohistochemie (IHC)3+, nebo IHC2+ a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní, jak bylo stanoveno v centrální laboratoři
  • V době zahájení léčby trastuzumabem byla LVEF měřena echokardiograficky
  • Screening LVEF větší nebo rovný (>/=) 55 procent (%)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Souhlas s používáním adekvátní nehormonální antikoncepce ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace trastuzumabu
  • Předchozí adjuvantní léčba rakoviny prsu schváleným nebo zkoušeným anti-HER2 činidlem
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu a účastníků s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Minulá anamnéza duktálního karcinomu in situ a/nebo lobulárního karcinomu, který byl léčen jakoukoli systémovou terapií nebo radiační terapií do ipsilaterálního prsu, kde se následně vyvine invazivní karcinom
  • Lokálně pokročilé (stadium IIIB a IIIC) a metastatické onemocnění (stadium IV)
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární porucha nebo onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Závažné alergické nebo imunologické reakce v anamnéze, například obtížně kontrolovatelné astma
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab jako součást léčebného režimu AC-TH nebo TCH. Volba režimu bude založena na uvážení zkoušejícího s odkazem na místní dokument pro předepisování trastuzumabu. AC-TH se skládá z doxorubicinu a cyklofosfamidu následovaného buď paklitaxelem nebo docetaxelem. TCH se skládá z docetaxelu a karboplatiny. Trastuzumab bude běžný v obou léčebných režimech a mohl by být podáván týdně nebo každé 3 týdny, podle uvážení zkoušejícího. Každý cyklus bude 3 týdny.
Lék: Karboplatina
Režim TCH: Dávka karboplatiny = cílová plocha pod křivkou (AUC) (6 miligramů*mililitr/minuta [mg*ml/min]) vynásobená (Glomerulární filtrační rychlost [GFR] + 25). Karboplatina bude podávána jako IV bolus každé 3 týdny v 6 cyklech (cykly 1 až 6).
Lék: Cyklofosfamid
Režim AC-TH: Cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV bolus každé 3 týdny po 4 cykly (cykly 1 až 4).
Lék: Docetaxel
Režim AC-TH: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infuze každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5 až 8). Režim TCH: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus každé 3 týdny po 6 cyklů (cykly 1 až 6).
Lék: Doxorubicin
Účastníci dostanou doxorubicin 60 mg/m^2 podávaný jako I.V. bolusová injekce po dobu 5 až 15 minut každé 3 týdny po 4 cykly pro režim AC-TH.
Lék: Paklitaxel
Režim AC-TH: Paklitaxel 175 mg/m^2 IV infuze každé 3 týdny ve 4 cyklech (cykly 5 až 8).
Lék: Trastuzumab
Režim AC-TH: Pro týdenní podávání 4 miligramy na kilogram (mg/kg) úvodní dávka v den 1 cyklu 5, následovaná 2 mg/kg v den 8 cyklu 5 a 2 mg/kg každý týden po 4 cykly ( až do cyklu 8). Pro 3 týdenní podávání 8 mg/kg úvodní dávka v den 1 cyklu 5, následovaná 6 mg/kg každé 3 po 4 cykly (až do cyklu 8). Od 1. dne cyklu 9 se bude podávat 6 mg/kg každé 3 týdny až do cyklu 22. Režim TCH: Pro týdenní podávání úvodní dávka 4 mg/kg následovaná 2 mg/kg týdně od cyklů 1 do cyklu 6. Pro podávání 3 týdny následovala úvodní dávka 8 mg/kg po 6 mg/kg každé 3 týdny od cyklů 1 až 6. Od cyklu 7 6 mg/kg každé 3 týdny až do cyklu 18. Všechna podání budou intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné změny srdeční funkce stanovené měřením ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav každé 4 cykly až do cyklu 21 (AC-TH), každé 4 cykly až do cyklu 17 (TCH) (každý cyklus je 21 dní), po dokončení léčby studie (12 měsíců po výchozím stavu) za 6 měsíců (18 měsíců po výchozí hodnota) a 12měsíční sledování (24 měsíců po výchozím stavu)
Hodnocení LVEF se provádělo každé tři měsíce (čtyři cykly) pomocí echokardiogramu
Výchozí stav každé 4 cykly až do cyklu 21 (AC-TH), každé 4 cykly až do cyklu 17 (TCH) (každý cyklus je 21 dní), po dokončení léčby studie (12 měsíců po výchozím stavu) za 6 měsíců (18 měsíců po výchozí hodnota) a 12měsíční sledování (24 měsíců po výchozím stavu)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 5 let a 10 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně např. abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky.
Výchozí stav do přibližně 5 let a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Datum první studijní léčby do data místní, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka
DFS byl definován jako čas od data první studijní léčby do data lokální, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Lokální, regionální nebo vzdálená recidiva a kontralaterální karcinom prsu byl hodnocen kombinací fyzikálního vyšetření, mamografie a vyšetření pánve.
Datum první studijní léčby do data místní, regionální nebo vzdálené recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti, do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka. Doba sledování byla 52 týdnů od poslední dávky léčby v obou ramenech.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Doba od data první studijní léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti, do 12 měsíců od poslední dávky trastuzumabu pro každého účastníka. Doba sledování byla 52 týdnů od poslední dávky léčby v obou ramenech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit