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Innocuité et efficacité du trastuzumab dans le cadre du traitement du cancer du sein

15 septembre 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective ouverte multicentrique indienne de phase IV visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab dans le cancer du sein Her2 positif, ganglionnaire ou à haut risque ganglionnaire négatif dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, avec du docétaxel ou du paclitaxel (AC-TH ) ou Docétaxel et Carboplatine (TCH)

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, de phase IV, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité du trastuzumab pour le traitement de la protéine du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec un nœud positif ou un nœud à haut risque négatif participantes au cancer du sein avec un régime composé de doxorubicine et de cyclophosphamide suivi de paclitaxel ou de docétaxel (régime AC-TH) ou d'un régime composé de docétaxel et de carboplatine (régime TCH) dans la population indienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, Inde, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif précoce HER2 positif, avec envahissement ganglionnaire ou sans envahissement ganglionnaire à haut risque confirmé histologiquement, sans signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique et défini comme un stade clinique I à IIIA éligible au traitement adjuvant par le trastuzumab
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Surexpression/amplification de HER2 définie comme immunohistochimie (IHC)3+, ou IHC2+ et hybridation in situ par fluorescence (FISH) positive, telle que déterminée dans un laboratoire central
  • Au moment du début du traitement par trastuzumab, FEVG mesurée par échocardiographie
  • FEVG de dépistage supérieure ou égale à (>/=) 55 % (%)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Accord d'utilisation d'un moyen de contraception adéquat et non hormonal par les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au trastuzumab
  • Traitement adjuvant antérieur du cancer du sein avec un agent anti-HER2 approuvé ou expérimental
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire traité curativement et des participants atteints d'autres tumeurs malignes traitées curativement sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Antécédents de carcinome canalaire in situ et/ou de carcinome lobulaire qui a été traité par une thérapie systémique ou par radiothérapie du sein ipsilatéral où le cancer invasif se développe par la suite
  • Maladie localement avancée (stades IIIB et IIIC) et métastatique (stade IV)
  • Trouble ou maladie cardiovasculaire cliniquement pertinent
  • Hypertension non contrôlée, ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents de réactions allergiques ou immunologiques sévères, exemple asthme difficile à contrôler
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab dans le cadre d'un schéma thérapeutique AC-TH ou TCH. Le choix du régime sera basé sur la discrétion de l'investigateur en se référant au document de prescription local du trastuzumab. L'AC-TH se compose de doxorubicine et de cyclophosphamide suivis soit de paclitaxel, soit de docétaxel. Le TCH est composé de docétaxel et de carboplatine. Le trastuzumab sera courant dans les deux schémas thérapeutiques et pourra être administré une fois par semaine ou toutes les 3 semaines, à la discrétion de l'investigateur. Chaque cycle sera de 3 semaines.
Médicament: Carboplatine
Régime TCH : dose de carboplatine = aire cible sous la courbe (AUC) (6 milligrammes*millilitre/minute [mg*mL/min]) multipliée par (taux de filtration glomérulaire [DFG] + 25). Le carboplatine sera administré en bolus IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (cycles 1 à 6).
Médicament: Cyclophosphamide
Régime AC-TH : Cyclophosphamide 600 mg/m^2 bolus IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (cycles 1 à 4).
Médicament: Docétaxel
Régime AC-TH : docétaxel 100 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (cycles 5 à 8). Régime TCH : docétaxel 75 mg/m^2 bolus IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (cycles 1 à 6).
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine 60 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse. injection en bolus de 5 à 15 minutes toutes les 3 semaines pendant 4 cycles pour le régime AC-TH.
Médicament: Paclitaxel
Schéma AC-TH : Paclitaxel 175 mg/m^2 en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (Cycles 5 à 8).
Médicament: Trastuzumab
Régime AC-TH : pour une administration hebdomadaire, dose de charge de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 du cycle 5, suivie de 2 mg/kg le jour 8 du cycle 5 et de 2 mg/kg chaque semaine pendant 4 cycles ( jusqu'au cycle 8). Pour 3 administrations hebdomadaires, dose de charge de 8 mg/kg le jour 1 du cycle 5, suivie de 6 mg/kg tous les 3 pendant 4 cycles (jusqu'au cycle 8). À partir du Jour 1 du Cycle 9, 6 mg/kg seront administrés toutes les 3 semaines jusqu'au Cycle 22. Régime TCH : Pour une administration hebdomadaire, dose de charge de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg par semaine des Cycles 1 au Cycle 6. Pour une administration sur 3 semaines, dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines des cycles 1 à 6. Du cycle 7, 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'au cycle 18. Toutes les administrations seront des perfusions intraveineuses (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cliniquement significatives de la fonction cardiaque déterminées par les mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie
Délai: Au départ tous les 4 cycles jusqu'au cycle 21 (AC-TH), tous les 4 cycles jusqu'au cycle 17 (TCH) (chaque cycle dure 21 jours), à la fin du traitement de l'étude (12 mois après le départ) à 6 mois (18 mois après de référence) et suivi de 12 mois (24 mois après la référence)
Les évaluations FEVG ont été effectuées tous les trois mois (quatre cycles) à l'aide d'un échocardiogramme
Au départ tous les 4 cycles jusqu'au cycle 21 (AC-TH), tous les 4 cycles jusqu'au cycle 17 (TCH) (chaque cycle dure 21 jours), à la fin du traitement de l'étude (12 mois après le départ) à 6 mois (18 mois après de référence) et suivi de 12 mois (24 mois après la référence)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 5 ans et 10 mois
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables.
Baseline jusqu'à environ 5 ans et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: La date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 mois suivant la dernière dose de Trastuzumab pour chaque participant
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause. La récidive locale, régionale ou à distance et le cancer du sein controlatéral ont été évalués par une combinaison d'examen physique, de mammographie et d'examen pelvien.
La date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de la récidive locale, régionale ou à distance, du cancer du sein controlatéral ou du décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 mois suivant la dernière dose de Trastuzumab pour chaque participant
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès, dans les 12 mois suivant la dernière dose de trastuzumab pour chaque participant. La période de suivi était de 52 semaines à compter de la dernière dose de traitement dans les deux bras.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Délai entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle que soit la cause du décès, dans les 12 mois suivant la dernière dose de trastuzumab pour chaque participant. La période de suivi était de 52 semaines à compter de la dernière dose de traitement dans les deux bras.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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