Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Trastuzumab som en del av brystkreftbehandlingsregimet

15. september 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En indisk multisentrisk åpen etikett prospektiv fase IV-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Trastuzumab i Her2 positiv, nodepositiv eller høyrisikoknute-negativ brystkreft som del av et behandlingsregime bestående av doksorubicin, cyklofosfamid, med enten docetaxel eller paklitaxel (AC-TH ) eller Docetaxel og Carboplatin (TCH)

Dette er en prospektiv, fase IV, multisenter, enkeltarm, åpen intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten til trastuzumab for behandling av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 protein (HER2)-positiv node positiv eller høyrisiko node negativ. brystkreftdeltakere med regime bestående av doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av enten paklitaksel eller docetaksel (AC-TH-regime) eller et regime bestående av docetaksel og karboplatin (TCH-regime) i indisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110092
        • MAX Balaji Hospital
      • Trichy, India, 620008
        • Dr. GVN Cancer Institute; Medical Oncology
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd; Cancer Research Room

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tidlig invasiv HER2 positiv, node positiv eller høyrisiko node negativ brystkreft uten tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom og definert som klinisk stadium I til IIIA som er kvalifisert for adjuvant behandling med trastuzumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • HER2 overekspresjon/amplifikasjon definert som enten immunhistokjemi (IHC)3+ eller IHC2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv som bestemt i et sentralt laboratorium
  • Ved oppstart av trastuzumab-behandling ble LVEF målt ved ekkokardiografi
  • Screening LVEF større enn eller lik (>/=) 55 prosent (%)
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
  • Avtale om å bruke en adekvat, ikke-hormonell prevensjon av kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for trastuzumab
  • Tidligere adjuvant brystkreftbehandling med et godkjent eller undersøkende anti-HER2-middel
  • Anamnese med annen malignitet, bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom og deltakere med andre kurativt behandlede maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år
  • Tidligere historie med duktalt karsinom in situ og/eller lobulært karsinom som har blitt behandlet med systemisk terapi eller med strålebehandling til det ipsilaterale brystet hvor den invasive kreften senere utvikler seg
  • Lokalt avansert (stadium IIIB og IIIC) og metastatisk sykdom (stadium IV)
  • Klinisk relevant kardiovaskulær lidelse eller sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller immunologiske reaksjoner, for eksempel vanskelig å kontrollere astma
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab
Deltakerne vil motta trastuzumab som en del av enten AC-TH eller TCH behandlingsregime. Valget av regimet vil være basert på utrederens skjønn med henvisning til det lokale forskrivningsdokumentet for trastuzumab. AC-TH består av doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av enten paklitaksel eller docetaksel. TCH består av docetaxel og karboplatin. Trastuzumab vil være vanlig i begge behandlingsregimene og kan administreres ukentlig eller hver 3. uke, etter utrederens skjønn. Hver syklus vil være på 3 uker.
Legemiddel: Karboplatin
TCH-regime: Karboplatindose = Målområde under kurve (AUC) (6 milligram*milliliter/minutt [mg*mL/min]) multiplisert med (Glomerulær Filtrasjonshastighet [GFR] + 25). Karboplatin vil bli administrert som IV bolus hver 3. uke i 6 sykluser (syklus 1 til 6).
Legemiddel: Cyklofosfamid
AC-TH-regime: Cyclofosfamid 600 mg/m^2 IV bolus hver 3. uke i 4 sykluser (syklus 1 til 4).
Legemiddel: Docetaxel
AC-TH-regime: Docetaxel 100 mg/m^2 IV infusjon hver 3. uke i 4 sykluser (syklus 5 til 8). TCH-kur: Docetaxel 75 mg/m^2 IV bolus hver 3. uke i 6 sykluser (syklus 1 til 6).
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få Doxorubicin 60 mg/m^2 administrert som I.V. bolusinjeksjon over 5 til 15 minutter hver 3. uke i 4 sykluser for AC-TH-regime.
Legemiddel: Paclitaxel
AC-TH-regime: Paklitaksel 175 mg/m^2 IV infusjon hver 3. uke i 4 sykluser (syklus 5 til 8).
Legemiddel: Trastuzumab
AC-TH-regime: For ukentlig administrering, 4 milligram per kilogram (mg/kg) startdose på dag 1 av syklus 5, etterfulgt av 2 mg/kg på dag 8 av syklus 5 og 2 mg/kg hver uke i 4 sykluser ( opp til syklus 8). For 3 ukentlig administrering, 8 mg/kg startdose på dag 1 av syklus 5, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. i 4 sykluser (opp til syklus 8). Fra dag 1 i syklus 9 vil 6 mg/kg administreres hver 3. uke frem til syklus 22. TCH-kur: For ukentlig administrering, 4 mg/kg startdose etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig fra syklus 1 til syklus 6. For 3-ukers administrering fulgte 8 mg/kg startdose 6 mg/kg hver 3. uke fra syklus 1 til 6. Fra syklus 7, 6 mg/kg hver 3. uke opp til syklus 18. All administrering vil være intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante endringer i hjertefunksjon som bestemt ved målinger av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline til hver 4 syklus frem til syklus 21 (AC-TH), hver 4 syklus opp til syklus 17 (TCH) (hver syklus er 21 dager), ved fullført studiebehandling (12 måneder etter baseline) ved 6 måneder (18 måneder etter baseline) og 12 måneders oppfølging (24 måneder etter baseline)
LVEF-vurderinger ble utført hver tredje måned (fire sykluser) ved bruk av ekkokardiogram
Baseline til hver 4 syklus frem til syklus 21 (AC-TH), hver 4 syklus opp til syklus 17 (TCH) (hver syklus er 21 dager), ved fullført studiebehandling (12 måneder etter baseline) ved 6 måneder (18 måneder etter baseline) og 12 måneders oppfølging (24 måneder etter baseline)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år og 10 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverret seg i løpet av studien ble også ansett som uønskede hendelser.
Baseline opptil ca. 5 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Datoen for første studiebehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 12 måneder fra siste dose av Trastuzumab for hver deltaker
DFS ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Lokalt, regionalt eller fjernt residiv, og kontralateral brystkreft ble vurdert ved kombinasjon av fysisk undersøkelse, mammografi og bekkenundersøkelse.
Datoen for første studiebehandling til datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 12 måneder fra siste dose av Trastuzumab for hver deltaker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første studiebehandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken innen 12 måneder fra siste dose av Trastuzumab for hver deltaker. Oppfølgingsperioden var 52 uker fra siste behandlingsdose i begge armer.
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
Tid fra datoen for første studiebehandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken innen 12 måneder fra siste dose av Trastuzumab for hver deltaker. Oppfølgingsperioden var 52 uker fra siste behandlingsdose i begge armer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere